第三类体外诊断试剂注册申报流程

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新成立的公司，在开发第三类体外诊断试剂，不太清楚注册流程，比如提交申报资料、质量管理体系核查等流程前后的逻辑关系，求大师们指导，谢谢！

diana_zhang

根据2014年公布的《体外诊断试剂注册管理办法》的有关规定
目前注册产品流程为：
研发---注册检---临床---注册申请---技术审评（期间体考）---一补资料---技术审评---获得注册

相关流程应该由具体人员认真学习法规获得。