甘肃省开展体外诊断试剂专项检查

幸福侠侣

记者从省食品药品监督管理局了解到，为进一步规范体外诊断试剂生产、经营、使用行为。省食药监局决定从即日起至8月15日，在全省开展为期五个月的体外诊断试剂专项监督检查，着力消除体外诊断试剂经营使用中的风险隐患。

体外诊断试剂分为按医疗器械管理和药品管理两大类，其中，按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。按药品管理的有用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。

据了解，此次专项监督检查范围包括体外诊断试剂生产、经营、使用单位和各环节所有体外诊断试剂。省食药监局要求，全省各地食药部门要以日常监督、产品抽验、不良事件监测以及医疗器械“五整治”专项行动发现的问题和隐患为导向，追踪查源，查处整治无证、过期失效、不合格（需抽验确定）、不按规定条件储运等违法违规行为。认真排查重点领域、重点环节、重点产品存在的质量安全隐患，制定行之有效的长效监管措施和机制。引导社会各界积极参与监管，推动形成社会共治格局。

来源：兰州晚报