冷库温度范围

勇敢

我们公司这几天对冷库进行了验证，2~8度冷库温度在4~9度范围内，-20度冷库温度范围在-18~-10度范围内，这个温度是否有些高了？有没有什么文件或标准对冷库的温度范围有什么规定呢？

ds237

-20的冷库只要是-19.9就是不符合与其用途啊。


这句话我说的不是很正确。

除了化霜之外，达到-19.9度的时候，风机和压缩机就应该启动开始制冷。

ds237

你的冷库是做了那些项目呢？

空载？
满载？
热分布及温度分布均匀度？
升温时间？

断电升温时间？

ds237

温度验证以前您 温度计或者   多通道温度记录仪经过校准了么、？



还有如果只是用温度计的话，其实很不准确。

我的建议是你用多通道温度记录仪，我们公司的验证是30秒一次，16通道，连续测试24小时。

你会看到每个点的温度曲线，然后做一条趋势线就好了你就知道你的温度是什么趋势了。

另外化霜时间也要掌握好，化霜都是风机电加热化霜，风机局部温度会升高，所以你的产品一定不要放在风机的附近，温度升高会很快。

ds237

还有一般冷库是要求有实时监控的温度探头 的，这个探头的模块也会影响冷库的温度监控点效果。

ds237

冷库的范围哦不记得有规定，但是对不同温度的说法是有规定的。

2010药典里写的很详细。

ds237

还有你的注册资料里是不是一定要写-20℃保存？别把自己限制的太死，后期会很麻烦

balabala

同意楼上的，自己先做验证，最好是个范围。多少范围问题不大。

勇敢

ds237 发表于 2015-3-12 15:47
你的冷库是做了那些项目呢？

空载？

新建的冷库，都是空载状态下的，做了降温速度、温度稳定性均匀性、保温性能，是采用温度记录仪做的，期间没有开门、化霜等操作
就是把温度记录仪放好，开机30h后关机，再过12h后开门，读取温度数据。

勇敢

ds237 发表于 2015-3-12 17:10
还有你的注册资料里是不是一定要写-20℃保存？别把自己限制的太死，后期会很麻烦

使用部门说：这个温度可以接受

勇敢

ds237 发表于 2015-3-12 15:50
温度验证以前您 温度计或者   多通道温度记录仪经过校准了么、？

我是用的普通的温度记录仪，设置间隔15min，但是温度记录仪也是新买来的，没送计量就直接用了。但我和计量过得温湿度计对比过，认为可以接受的。

diana_zhang

本人认为：
1、冷库验证属于设备设施验证范围，应该包括：设计验证；安装验证；运行验证；温湿度符合性验证四个部分。针对这4个部分的验证方案、报告才成为完整的冷库验证。
2、既然你是新建的冷库，上面的四个部分是不可能少的，而且资料要齐全（这点与法规提高要求后补设备设施验证是不同的）
3、冷库验证的关键是性能验证，应包括
（1）库内温湿度分布测试
（2）运行参数测试
4、之后根据上述验证确定再验证的周期
5、在验证过程中所使用的测量工具：留点温度计或者是你所提到的温度测定仪都是需要计量的（这个不是你去比较就认可的），这点关系到你的验证是否得到认可

勇敢

diana_zhang 发表于 2015-3-17 21:58
本人认为：
1、冷库验证属于设备设施验证范围，应该包括：设计验证；安装验证；运行验证；温湿度符合性验 ...

1、DQ\IQ\OQ全部由母公司进行过了，所以我只测试了性能
2、DQ\IQ\OQ的相关资料在结算费用后母公司会转交过来，加上我们自己的PQ，应该算是完整资料了吧？
3、温度分布测试我做了，不过只是在空载状态做的；
     运行参数：母公司反复强调，运行我们操作的只是开关机，除此之外不允许其他任何操作。。。。。。。我们公司没有任何负责设备设施管理的人员，也没人懂
4、再验证我们暂定夏天时再补充检测夏季条件下的满载测试，以及开关门、化霜影响等内容
5、关于计量器具，其实我真的知道应该计量后再用，可是时间太紧迫了，所以直接就先用了，话说我们4月份送计量没问题的话，那3月的测试数据应该也可以认可吧？

diana_zhang

1、DQ\IQ\OQ全部由母公司进行过了，所以我只测试了性能
2、DQ\IQ\OQ的相关资料在结算费用后母公司会转交过来，加上我们自己的PQ，应该算是完整资料了吧？
3、温度分布测试我做了，不过只是在空载状态做的；

你说的这个情况是否符合法规要求，真的不好说，法规没有明确说不行，也没有明确说可以，针对验证目前的规范还是很欠缺的。看审核员的看法吧

但计量器具，这个真的不可以。计量器具是归属于《中华人民共和国计量法》管理的，这个不是审核员怎么理解怎么规范的事情。
还是那句话看审核员吧。

梅在线

“5、关于计量器具，其实我真的知道应该计量后再用，可是时间太紧迫了，所以直接就先用了，话说我们4月份送计量没问题的话，那3月的测试数据应该也可以认可吧？”
——这个一定不被认可的。我建议你这样操作：
1紧急是针对使用来说，你现在如果验证了没有问题，使用部门实际上可以先用着，但不能体现其使用记录（未验证合格是不能提交使用部门的）；
2.你待计量器具检定合格了，要么重新再做一次性能测试，要么直接把原先的验证日期改到这之后。总之你呈现出来的顺序是：验证的计量器具检定合格——冷库验证合格——提交使用部门日常监测

勇敢

梅在线 发表于 2015-3-19 11:50
“5、关于计量器具，其实我真的知道应该计量后再用，可是时间太紧迫了，所以直接就先用了，话说我们4月份送 ...

嗯，好的，谢谢您的建议

ds237

该送检的一定要送检，该校准的一定要校准，我们现在这个老板有一个误区，新买的一年之内不需要校准-----我都不知道是哪里来的依据。
老板总认为校准是没有必要的事情，想节约这笔钱。

ds237

勇敢 发表于 2015-3-17 10:27
我是用的普通的温度记录仪，设置间隔15min，但是温度记录仪也是新买来的，没送计量就直接用了。但我和计 ...

我买的   16通道温度巡检记录仪   是自带校准证书的，所以我们比较划算。

ds237

说道温度分布。。。。。空载和满载    真的不是一个级别。
我们空载不到1个半小时就OK了，满载搞了48小时多，都没到-20度。。。。。冷库30个立方的。。。。。那水。。。。真特么给力！各种不冻冰！冻不上！

勇敢

ds237 发表于 2015-3-21 22:36
该送检的一定要送检，该校准的一定要校准，我们现在这个老板有一个误区，新买的一年之内不需要校准-----我 ...

我们领导更绝，别说新买的一年之内了，就是所有计量器具，他都认为永远都不需要计量直到用坏为止。。。。。现在新建厂房，第三方检测我询价之类的都做完了，他愣是不让检。。。。。。。。。话说花了那么多冤枉钱，这点钱倒舍不得了