IVD北京盛会大咖演讲摘要预览

幸福侠侣

2015（第三届）先进体外诊断技术峰会于3月26-27日在北京辰茂鸿翔大酒店开幕，衷心邀请您及同事参会。
本次会议邀请来自政府机关的领导和专家、国内外龙头企业的高层管理者和国内三甲医院的临床检验医生，讨论政策法规、市场分析、技术、产品、临床应用、投融资、分子诊断、POCT等诸多方面的话题，力求覆盖体外诊断全行业，探讨如何打造“专精特新”的IVD产业链，为广大从业人员提供一个交流的平台，吸引临床检验医师和国内外一二线体外诊断企业参与。同事部分老师也在寻求产业化合作。

孟令杰   西安交通大学教授
演讲题目：具有多模诊疗特性的多功能纳米体系的构建

摘要内容：课题组主要围绕癌症的诊断和治疗开展纳米生物材料的研究，发展了金属纳米粒子组装和表面包覆改性的一些新技术，揭示了组装和包覆对造影和光热疗的影响规律，获得了一系列高效造影剂/光热疗剂；发展了各种多糖改性碳管和石墨烯的方法和机理，建立了碳管等纳米材料的毒性评价方法，获得了一系列高效低毒靶向送药系统。在此基础上，将具有不同功能（如造影成像、光热疗、智能载药和靶向功能等）的纳米材料通过纳米杂化和组装的手段整合到一起，在保留各纳米组分本身特性的基础上，通过量子耦合和协同效应实现高性能和多功能，从而设计和制备一系列具有多模成像诊断和多模治疗功能的纳米体系，不仅能高灵敏诊断肿瘤并能同步实施治疗，还能监控治疗的效果，这将为解决临床难题提供新的思路。

骆焕东   日本荣研生物科技（中国）有限公司研发部长

演讲题目：环介导等温扩增（LAMP法）技术及其应用
摘要内容：环介导等温扩增（Loopmediated Isothermal Amplification, LAMP法）技术使用链置换型DNA聚合酶，可以在恒温情况下进行核酸扩增。并且由于其具有极快的反应速度，因此可以用浊度法或荧光法进行结果判定。该方法的简便、快速、高特异性等特点在最近几年得到广泛关注并被应用于多个领域。最近的研究通过将扩增反应试剂干燥固定在反应试管的方法，进一步简化了运输储存的要求，强化了该技术的适用范围，使其在现场快速诊断领域的应用前景得到了进一步的扩展

邓杏飞  中山大学达安基因股份有限公司 高通量测序首席科学家

演讲题目：微流控芯片精细血脂亚组分测定为核心套餐评估心脑血管病发病风险
演讲摘要：心脑血管病是我国的头号杀手。最新统计显示我国有2.9亿心血管病患者，占所有死亡率40%，而且近十年有逐年上升趋势。更准确评估心脑血管疾病的发病风险对疾病的防治有重要作用。心血管疾病的发病与遗传，环境，营养和生活习惯等多种因素有关。普遍认为血脂代谢异常引起的心血管壁慢性炎症是主要的病理过程。但目前普通的血脂浓度和生化常规检测不能正确预测心血管病发作风险。美国著名的Framingham心血管疾病研究结果表明超过40%心血管突发病人检测血脂浓度正常. 测定血脂亚组分能够更准确反映心血管病的发病风险（Superko: AJC 1998; 82:340）。 我们应用微流控芯片技术精细测定血脂亚组分。进一步应用新一代高通量测序（NGS）技术检测与心血管病密切相关的基因变化，和明确的血管壁炎症和代谢标记物检测组成完整的套餐来更准确评估心血管病的风险。

杨瑞馥        军事医学科学院微生物流行病研究所研究员

演讲题目：抗击埃博拉移动实验室：POCT技术的用武之地
演讲摘要：自从2013年底在几内亚首发，继而失去控制在西非多个国家大暴发的埃博拉病毒病，不仅使人类进入新世纪以来与传染病斗争面临的最严峻的考验，而且，也是国际首次大合作应对突发疫情的范例。在西非这样医疗资源匮乏的地区，抗击埃博拉疫情主要依赖于国际援助。资金、人员、留观中心、治疗中心以及实验室诊断等都需要外源。我国是最早伸出援手的国家之一。向利比里亚和塞拉利昂派出了医疗队和检测队。检测队的主要任务是帮助埃博拉的诊断。在西非目前有25家国外移动实验室，包括利比里亚8家，几内亚4家和塞拉利昂13家。我国派出的移动生物安全检测车驻扎在塞拉利昂的中塞友好医院内。以帮助当地检测标本超过4000余份。在塞国的各实验室装备和生物安全防护措施不尽相同，但是，都是在保障生物安全条件下的规范化操作。实验室所用的技术都是以实时定量PCR技术为主，还有一些鉴别诊断的胶体金免疫层系技术。本报告主要介绍个移动实验室的装备与技术，并指出一些亟待改进之处。从应对疫情而言，实验室发挥了重要作用。但是，从技术要求而言，目前缺乏敏感性更高、检测速度更快的POCT检测技术，WHO也呼吁各研究机构提供相关的技术。PCR技术只能检测发病3-5天以上患者的标本，发病初期的早期筛查技术尚缺乏。因此，研发针对传染病的高敏感性的POCT检测技术在将来的疫情应对中会发挥着巨大作用。

茅 矛   副总裁 药明康德
演讲题目：二代测序在分子诊断中的应用
摘要内容： 随着二代测序技术的快速发展，高通量的基因测序技术日趋成熟，目前已从在基础研究中的应用转入在临床医学中的应用。本讲演将阐述二代测序技术发展历程，针对目前国际市场上占主流的测序平台进行简要描述，列举二代测序技术在肿瘤和遗传病诊断中的应用，并对二代测序技术在分子诊断方面的应用进行展望。广泛的应用前景和各类挑战并存是目前二代测序技术应用于临床的现实特征

刘小萌  普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司
演讲题目：体外诊断试剂新法规要求

演讲摘要：国内医疗器械行业正处于一个法规升级、更替的密集阶段，自2014年3月7日国务院《医疗器械监督管理条例》(国务院第650号令，2014年6月1日实施)颁布后，2014年7月30日国家食品药品监督管理总局颁布出台了关于医疗器械注册、体外诊断试剂注册、医疗器械说明书和标签、医疗器械生产监督、医疗器械经营监督的最新管理办法，并于2014年10月1日起开始实施。体外诊断产业一直是国家重点支持的产业之一。从2005年起，国务院、发改委、科技部等多个国家部门出台了多个政策，对于促进体外诊断试剂、诊断仪器、诊断相关酶制剂等体外诊断产业的发展具有积极的意义，增强了国内诊断试剂企业的竞争力。根据体外诊断试剂注册的特点和要求，本次与与会代表分享的演讲题目是关于体外诊断试剂新旧法规对比解析。
主要内容将涵盖以下方面：IVD注册管理办法修订的主要内容，适用范围，体外诊断试剂备案，创新体外诊断试剂注册流程，关于产品研制，产品技术要求和注册检验，产品技术要求的编写，产品技术要求预评价，临床评价，临床试验机构，新增临床试验备案，产品注册新旧法规内容对比，受理审评时间，质量管理体系考核及相关要求，体外诊断试剂生产实施细则（试行），注册申报资料的补充，退审，复审，注册变更新增内容，不可变更事项，延续注册，法律责任等。

赵永席  西安交通大学生命学院/西安交通大学青岛研究院
演讲题目：基于信号放大的体外分子诊断新技术

演讲摘要：基于核酸、蛋白质等生物分子的信号放大技术具有灵敏度高、设计简单、检测快速的特点，已在生物、临床医学等诸多领域得到越来越广泛的应用。我们围绕疾病标志物的检测开展了系列的研究工作，巧妙整合了功能核酸（分子信标、DNAzyme）分子识别、聚合酶扩增、核酸酶循环酶切、Toehold介导的链置换反应，设计了多种高效的级联信号放大方法，成功实现了端粒酶活性、microRNA等标志物的简单、高灵敏、高特异性检测。

殷鹏        Director, R&D, Abbott
演讲题目： The Future of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine,
The Diagnostics Industry View.

演讲摘要：
Lack of perceived value of laboratory medicine
Informactics: A solution for addressing laboratory and health system challenges
Immunoassay diagnostics is still a main and fast growing segment in Diagnostics
Molecular diagnostics: companion diagnostics play a key part of personalized medicine
Point-of-Care (POC)
IVD market in emerging nations

谭洪  星童医疗
演讲题目：市场需要高质量的POCT

演讲摘要：（主题时间约30min, 摘要及大会语言为中文，400字左右）
POCT是一个目前热门的领域。人们普遍认为POCT可以满足特殊情况下医生对诊断的需求，帮助医生更好地救治病人。但是，市场上的POCT往往无法在质量上媲美实验室自动化分析仪器，而且POCT的试剂单价也普遍高于大型仪器。不准确的诊断还不如不诊断，因此POCT必须提升产品质量，降低成本，同时简化操作步骤。普通的试纸条等产品很难实现这个目标。只有创新才有可能摆脱传统的技术路线，在产品性能上取得突破，从而使POCT获得优异的品质和合理的成本。我们针对国内市场的需求和特点，研发出一款POCT仪器，可以开展几乎所有的免疫定量分析项目。这款产品的分析质量达到了罗氏电化学发光的水平，而且可以直接在微量全血中进行检测。我们相信此类产品将能把POCT推向一个新的高度。

张建中   副所长 中国疾病预防控制中心传染病预防控制所
演讲题目：MALDI-TOF-MS技术在病原微生物鉴定中的应用
摘要内容：近年来， 基于飞行质谱（MALDI-TOF-MS）技术在病原微生物鉴定技术发展迅猛，得到了广泛认可；已有多家国外进口设备和分析软件系统应用与我国临床、疾病预防控制、食品安全、农业和进出口检验检验领域的病原微生物鉴定，国内也成功启动了相关重大设备专项研发项目，并成功推出了符合我国人群相关病原谱特征的MicroID软件分析系统。但由于所面临的待检微生物地域差异明显、变化多样且具有不同的致病力强度，在基于MALDI-TOF-MS技术在病原微生物鉴定技术的实际应用中，从样品处理、开放库构建到生物安全防护等多个方面，均已暴露出诸多问题。本演讲为一次结合实际的交流分享。

会议日程：