七省医疗器械新政汇总

幸福侠侣

在新版《医疗器械监督管理条例》实施生效后，国家及各地省级管理部门对医疗器械不断推出新政策，助力国产医疗器械增强竞争力。小编整理了部分省局对医疗器械的新政策、新规定，以便各地微友能有针对性的安排2015年的工作！

1、山东省三项措施助力医疗器械审批提速

一是开展审批事项梳理工作。对全省医疗器械审评、审批体系现状、存在的问题进行分类汇总和分析研究，对19家跨年度补证企业进行约谈，指导企业进行材料梳理，并提出限期整改意见。

二是出台《山东省创新医疗器械特别审批办法》，建立开通第二类创新医疗器械审批绿色通道。在山东注册生产第二类医疗器械产品的同志们有福了！

三是实施“智慧监管”工程。开发了山东省医疗器械监管信息系统和审批信息系统，建立企业电子档案，实现了产品注册、行政许可、规范考核、抽查检验、日常监管、不良事件、产品召回、信用评定、广告监管等全方位、全过程信息化管理，实现了省、市、县三级监管部门信息共享。生产经营企业进行信息查询更加便捷、网上审批更加高效、公示公告更加及时。

2、湖南省建立医疗器械监管联席会议机制

近日，湖南省食品药品监督管理局印发了《湖南省医疗器械监管工作联席会议制度》，标志着该省医疗器械监管工作联席会议机制正式建立。这有利于推进医疗器械审批的公平、公开、公正！

联席会议主要职能包括：传达贯彻国家医疗器械监管有关方针、政策；通报医疗器械许可、注册审评、日常监管、监督抽验等工作进展情况；研究分析医疗器械监管形势，排查医疗器械安全风险，部署重要工作和阶段性工作；

研究医疗器械注册审批、技术审评、检测、监督抽验等医疗器械监管过程中的重大问题，提出相应对策、措施和建议，协调解决疑难问题；研究制订医疗器械注册审评、检测、不良事件监测、监督抽验等制度机制，推进行政审批制度改革；研究解决全省医疗器械监督管理工作中的其他问题。

3、上海市印发了《2015年医疗器械生产企业日常监督计划》

根据医疗器械的风险程度、企业的质量管理水平，并结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器械生产企业分为四个监管级别，按照属地监管原则，对医疗器械生产企业实施分类分级动态监管。

对医疗器械生产企业实施的监督检查主要包括全项目检查、有因检查、日常检查和跟踪检查等。四个监管级别所对应的监督检查种类以及监管频次如下：

四级监管，是指对《国家重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量信用C、D级的生产企业进行的监管活动。对实施四级监管的企业，现场检查每年不少于二次，其中全项目检查不少于一次，并及时跟踪整改情况。

三级监管，是指对《省级重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量信用B级生产企业进行的监管活动。对实施三级监管的企业，日常检查每年不少于一次，其中全项目检查每两年不少于一次。

二级监管，是指对除四级和三级监管以外的第二、三类医疗器械生产企业进行的监管活动。对实施二级监管的企业，由区/县食品药品监管部门确定辖区内二级监管企业的检查频次，其中每四年对每家企业的全项目检查不少于一次。

一级监管，是指对除四级和三级监管以外的第一类医疗器械生产企业进行的监管活动。对实施一级监管的企业，区/县食品药品监管部门在第一类产品生产企业备案后三个月内须组织开展一次全项目检查，并每年安排对辖区内一定比例的一级监管企业进行抽查。

4、西安市着力推进医疗器械监管工作

一是狠抓生产源头监管，全面提高产品质量。采取专项检查与飞行检查相结合的方式，对无菌和植入类重点高风险监管生产企业进行全过程质量监管，确保生产企业严格按医疗器械质量管理规范要求，严把产品质量关。

二是严格实施分类管理，努力降低监管风险。严格实施分级分类管理。明确每个级别监管的重点内容和监管频次，对高风险品种加大抽查力度，对检查中发现的不良行为，记入企业诚信档案，提高监管级别，增加检查频次，提高监管工作效能。

三是探索创新监管模式，不断提升监管水平。对经营企业采取“事前规范、事后防范”的动态监管机制，指导建立医疗器械经营新商圈，实施集中、有效的管理。

积极推行医疗器械生产企业管理者代表备案制度、企业质量负责人联席会议制度、生产和产品备案专员制度，强化企业是产品质量第一责任人意识。同时，建立督导检查工作机制，提高监管工作的针对性和靶向性，有效促进监管水平的整体提升。

四是开展信用等级评定，积极推进诚信体系建设。依据飞行检查结果及举报、投诉、抽查等情况，结合各区县局初评结果，对我市224家医疗器械生产企业、2465家经营企业信用等级进行了综合评定。

五是抓好重点专项整治，有效净化市场环境。继续开展医疗器械“五整治”回头看活动，打击医疗器械领域的违法违规行为。

5、武汉医疗器械生产企业原材料控制专项监督检查

为强化企业产品质量意识，从源头控制产品质量，武汉市集中开展医疗器械生产企业原材料控制专项监督检查工作。

（1）、检查范围：本次监督检查范围覆盖武汉市一、二、三类所有医疗器械生产企业。

（2）、检查时间：2015年3月至8月

（3）、检查内容：

a是否制定了采购控制有关的管理文件；

b是否对供方进行评价和重新评价，供方发生变化时是否及时调整了合格供货方；

c是否收集合格供方相关材料，合格供方档案是否完整（至少包括有效证照、原材料检验报告、评价、批准及证明性材料）；

d是否从经确认的合格供方采购原材料并保存了原材料的采购凭证以实现可追溯性；

e是否签订了原材料购进质量保证协议；

f采购记录是否完整，是否清楚地表述采购产品的要求，包括采购产品类别、名称、验收准则、规格型号、规范、图样，必要时包括过程要求、人员资格要求、质量体系要求等内容；

g是否制订了原材料的验收标准并按标准对原材料进行验证或者检验，合格后投入生产，记录是否完整、准确；

h是否对员工进行原材料采购验收内容的培训，并定期考核；

6、广东省加强血液制品生产质量安全监管

近日，广东省食品药品监督管理局召开“加强血液制品生产质量安全监管视频会议”,组织观看新闻专题报道，进一步强调保障血液制品质量安全工作重要性，科学、系统地分析血液制品采浆及生产环节所面临的质量风险，并就加强血液制品生产质量监管工作进行具体部署。

会议强调，全省各地食品药品监管部门及血液企业要以问题为导向，强化风险管理意识，积极、主动查摆血液制品生产质量管理工作存在的问题及风险点，确保血液制品质量安全。

重点做好以下工作：一是要强化药品安全责任体系建设，落实企业质量主体责任；二是要组织开展全面自查自纠工作，防控采浆、生产环节的质量安全隐患，进一步强化药品不良监测及产品召回体系建设，完善质量管理体系；三是要开展全员教育活动，树立质量意识、守法生产意识，履行岗位职责，确保药品质量安全。

7、云南省出台药械安全性监测评价体系建设指导意见

为加强全省药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测评价工作，建立完善省、州（市）、县（区）、乡（镇）四级监测评价体系，切实提高监测评价和风险预警能力，云南省食品药品监督管理局近日下发了《关于加强云南省药械安全性监测评价体系建设的指导意见》。

《意见》进一步明确了各级监测评价机构的职责分工，体系建设的要求、重点及实施步骤等，为全省监测评价工作的深入发展奠定了坚实基础。

来源｜中国医疗器械  作者｜慕容飞鹿