资本涌入分子诊断市场 癌症超早期筛查“黑马”企业浮现

千姿百态

美国市场调查与咨询公司MarketsandMarkets预测，到2018年，全球分子诊断市场将达到79.57亿美元，肿瘤学是增长最快的部分，未来五年，亚洲将是分子诊断领域最有前途的地区。

谁将是该领域的中国“黑马”企业？资本已经开始涌动。

截至2014年，为真生物和普世华康陆续获得多家投资机构的青睐，后者借此多元化销售渠道、获得多张医疗检测机构牌照，并建立了中国首家以筛查和康复为主业的肿瘤专科医院。

分子诊断层面的癌症超早期筛查技术在中国开始步入产业化。

2月27日，“肿瘤早期诊断及个体化治疗国际研讨会”在温州佑安医院举办，普世华康江苏医疗技术有限公司（下称“普世华康”）董事长王弢表示：“只需抽取5ml外周血，即可高效精确地发现癌症于萌芽状态，从而实现癌症的超早期检测与发现，为预防和干预提供依据。”

普世华康成立于2014年，但这并不意味着其技术和产品仅有将近一年的历程，事实上，承担此项技术研发及产业化的母体是苏州为真生物医药科技有限公司（下称“为真生物”）。为真生物成立于2008年，从事疾病诊断治疗相关的试剂、药物、医疗器械的技术研发和销售，并专注于癌症超早期及复后监控等领域，于2014年正式建立了癌症超早期筛查及复后监控的平台普世华康。

世界各国的研究结果趋于一致，即早期发现并干预癌症，意味着患者长期生存率的大幅提高甚至治愈，而造成癌症高死亡率的原因，除尚难找到根治方法之外，发现滞后是重要的因素，因此，癌症超早期预警筛查存在巨大的市场潜力。

以胰腺癌为例，中国的研究显示，早期接受治疗的患者的五年生存率为30%，其中有少数可以被治愈；而在二期接受治疗的患者，五年平均生存率降到了约10%，他们中很少有人会被治愈；等到三期才得到治疗的患者，他们的平均生存期只有8到12个月；四期开始接受治疗的患者平均生存期甚至只剩3到6个月。

虽然癌症早期筛查技术并非首次出现，但普世华康的技术具有独创性，其原理为通过检测捕捉到微量的游离于血液中的肿瘤碎片，因此可提前于传统手段发现癌症。

美国约翰-霍普金斯大学基梅尔（Kimmel）癌症中心沃格尔斯坦等人在《科学》杂志发表的文章中称：“如果把更大精力投入到早期诊断和预防上，我们相信在未来的十年里，癌症死亡数可以被降低75%。”

截至2014年，为真生物和普世华康陆续获得多家投资机构的青睐，后者借此多元化销售渠道、获得多张医疗检测机构牌照，并建立了中国首家以筛查和康复为主业的肿瘤专科医院。

普世华康董事长王弢对21世纪经济报道记者表示：“目前，已初步完成了分子医学肿瘤产业化的基础布局，预计今年纯销售收入可达到亿元以上。”

基因诊断技术呈现市场细分

普世华康宣称preMiD可提前3-5年发现癌症，从而进行早期干预以大幅提高治愈率。该公司销售负责人告诉21世纪经济报道记者：“这是一种DNA层面的检测方法，能够早于传统方法捕捉到癌症的蛛丝马迹。”

据介绍，与传统的B超、CT、肿瘤标志物等筛查方式不同，preMiD通过检测基因突变点位和游离于血液中的肿瘤DNA碎片（ctDNA）实现诊断。在分子诊断领域，癌症被认为是由基因突变引起的慢性疾病，在此过程中，肿瘤细胞死亡后的DNA碎片游离于血液中。

“B超、CT以及肿瘤标志物出现异常，则往往预示着癌症已发展至中晚期。”上述销售负责人称：“这时，或许已延误了最佳干预时期。”

据普世华康介绍，该项技术集成了4项国际发明专利、5项国家发明专利发展起来的技术平台，第一次实现了血清或血浆等非细胞体系的基因突变高灵敏度集成式检测。

值得注意的是，虽然同属于基因诊断技术，但preMiD的技术原理与肿瘤“易感基因”检测也大相径庭，后者通过基因检测以筛选出哪些人更容易罹患某种肿瘤，“易感基因”是华大基因、安诺优达等众多基因公司的肿瘤线产品之一，而preMiD则可直接确定受检者是否已经患病。“与易感基因检测相比，preMiD更加具有当下意义。”

王弢对检测的精确性颇具信心，“如果发现异常，那么可以十分确定地说，这个人已经得了癌症，”王弢对21世纪经济报道表示。

除了超早期预警癌症，preMiD也可评估治疗效果及复发监控，据悉，普世华康监控癌症复发的产品共有三个，分别为突变复查及定量分析、肿瘤复发监控（首次、复查）。

不过，preMiD也存在一定比例的漏检率，王弢估计，根据癌种的不同，漏检率在10%左右，并且该技术仍然存在完善提升的空间。

但更为重要的是，在普世华康看来，其技术在中国境内具有独创性，其销售负责人告诉21世纪经济报道记者：“目前全国只有我们一家公司拥有这个技术。”

据21世纪经济报道记者了解，除了传统检测方法外，从事癌症早期筛查的公司或机构为数不少，但技术路线确与普世华康迥异。

以近期上线的复华国际日本癌症早期筛查为例，复华国际以中介身份，将国内消费者带至日本著名的癌研有明医院检测，从其技术介绍来看，癌研有明主要采用目前最高端的Pet-ct影像诊断等设备，并结合医生的丰富经验以实现癌症早期发现。

另一项刚刚获批的癌症早期筛查方法是来自美国的粪便检测。2014年，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Exact Science公司开发的 Cologuard 粪便检测，据称，该公司除能够检测出早期的大肠癌和腺癌外，也能发现60%-70%癌前病变，从而对45岁以上大肠癌高发人群提供更好的预防。

中国基因公司龙头华大基因的“万人肿瘤基线计划”的技术路线也与普世华康不同，其原理是通过比较健康人群和已确诊的肿瘤早期、中晚期人群之间的各项指标差异，划出健康人群和肿瘤患者之间在多种组学指标上的分水岭，构建中国人群的肿瘤“基线数据库”，为肿瘤的早期检测提供重要依据。据悉，该计划尚处于启动阶段。

新获融资与牌照，初步完成产业化布局

2014年是为真生物的转折之年，这一年，普世华康正式从“母体”为真生物独立出来专门从事癌症超早期筛查、复后监控等业务。

由于事关生命，癌症超早期筛查市场颇具潜力，尤其是中产收入或以上的人群。多位有经济实力的人士告诉21世纪经济报道记者：“如果费用不是很高，我愿意每年做一次检测。”

普世华康提供给记者的产品目录显示，目前总计可检测18种常见肿瘤、49个肿瘤基因和298个突变点位，以及肿瘤的复后监控。价格也较为“亲民”，如检测单个肿瘤，终端销售价格在2000元以下，复发监控初次6800元，此后则降至2000元。

为了尽快占领市场，普世华康在2014年最新融资1亿元，投资方为央企背景的通用技术创业投资有限公司。此前，为真生物也获得了数千万的天使投资及经纬创投qixiaMATRIX PARTNERS CHING II HONG KONG LIMITED的注资。

在资金陆续到位之后，普世华康进一步多元化自身的营销渠道，包括医院、体检中心、健康管理公司、代理商、集团客户等。

据悉，目前与普世华康合作的医院包括北京协和医院、解放军301医院、沈阳军区总医院等十余家医院；中信健康则专门为肿瘤超早期筛查建立了推广平台；多家体检中心陆续对接产品；金融集团如银行亦直接与普世华康签约了该项检测（具体检测由合作医院实施）。

除此之外，普世华康不满足于“受制于人”，于2015年1月开业了自己的推广平台—温州佑安医院。

与其他以治疗为主业的医院不同，温州佑安医院是专注于肿瘤预防、康复的专科医院，与美国癌症治疗中心、北京协和医院、解放军301医院、上海华山医院等合作，并建立了转诊绿色通道。王弢对于新平台的表现较为满意：“自开业以来，温州佑安医院就诊人数稳步上升，预计2015年必火。”

公开信息显示，温州佑安医院与普瑞迈德医学检验所合作开展检测业务，而后者同样为普世华康qixia的医疗机构，普瑞迈德即是preMiD的音译，也是普世华康控股股东PREMED LIMITED名称的演绎词。

事实上，在铺开销售渠道的同时，普世华康在2014年也加紧获得医疗机构批准，截至目前，除温州佑安医院外，普世华康已获得苏州、上海（2张）、北京、海南等五张医学检验所牌照。至此，“普世华康顺利完成分子医学肿瘤产业化的基础布局。”王弢说。

市场份额待考

肿瘤分子诊断市场正在全球范围内迎来契机。

据Kalorama Information公司数据显示，全球分子诊断产品市场年增幅超过20%，2008年至今，已有5个肿瘤治疗相关的分子诊断产品得到美国食品和药品管理局（FDA）批准。美国市场调查与咨询公司MarketsandMarkets预测，到2018年，全球分子诊断市场将达到79.57亿美元，肿瘤学是增长最快的部分，未来五年，亚洲将是分子诊断领域最有前途的地区。

而技术独特、市场潜力巨大的preMiD虽已初步完成了产业基础的搭建，但仍需市场考验。

事实上，由于投放市场时间短暂，目前普世华康也无法精确计算市场份额，“市场份额暂时难以核算。”普世华康销售负责人告诉21世纪经济报道记者。

不过，从王弢的目标中，也可大致知道其年销售额为数千万，王弢在2015年的销售目标是超过亿元。

从过往的销售人群看，癌症超早期筛查大多集中于中等偏上收入群体，其定价最高的全套18种癌症早期预警检测为20000元左右，但普世华康的套餐极为灵活，涵盖了各个层面消费需求，最低定价仅为1800元。

preMiD检测尚未纳入医保报销，为了扩大销售规模，温州佑安医院与平安保险合作，缴纳保费的客户可从商业保险中报销检测费。

与普通基因检测相比，在普世华康的销售渠道中，医院并非销量最大的主战场。

据21世纪经济报道记者了解，较为保守的观察者不十分看好复后监控检测在医院中的销路，“医生在对癌症患者进行治疗之后，应该不会愿意再让患者监控检测，”一位关注普世华康产品的医药界人士心存疑虑：“万一监控结果显示治疗并不成功，不是给自己找麻烦吗？”

此外，虽然preMiD的假阳性率很低，但其存在10%左右的漏检率，而普世华康在宣传中并不隐晦。

更为重要的是，新兴的分子诊断、检测技术仍将面临政策的相对滞后，即合法化问题。

据21世纪经济报道记者了解，2015年，普世华康主要精力集中于销售额的迅速增长，对投资方和销售渠道持有开放的心态。

来源：21世纪经济报道