医疗设备及生物制品标签规定修订议案正在审议

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医疗设备及生物制品标签规定修订议案正在审议

日期：2013-05-07      来源：仪器信息网

美国食品及药物管理局建议检讨医疗设备及生物制品现行的标签条例，容许这些产品使用单独的资讯图形或符号，但有关符号必须属于美国或国际认可标准制订机构所制订的标准的一部分，也必须是美国食品及药物管理局医疗设备标签认可标准的一部分。此外，一种标准化符号必须在医疗设备附有的符号表(symbols glossary)内有其注解，方可使用。符号表指医疗设备标签使用的符号清单以及相关意义或注解文字。美国食品及药物管理局亦建议修订处方设备的标签条例，以授权这些设备的标签使用”Rx only”(须凭处方购买)符号文字。

　　医疗设备业要求美国批准在设备标签上使用单独符号，代替细小难读的文字加资讯图形，让使用者更易了解标签内容，并令美国的标签规定与外国相关规定一致。美国食品及药物管理局发现，医疗产品的包装标签以及使用说明等其他标签文件，多年来一直使用各种符号加说明文字。上述议案将继续准许设备标签使用符号(包括标准符号)加说明文字。至于供医疗专业人员使用的体外诊断设备，医疗器械和放射健康中心(CDRH)以及生物制品审评和研究中心(CBER)对适用的标签规定作出解释，准许这些设备使用食品及药物管理局认可标准内的若干符号，毋须附加说明文字。此外，医疗器械和放射健康中心亦运用酌情权，准许有关处方产品使用符号文字”Rx only”，毋须附加说明文字。食品及药物管理局又表示，这项议案亦可令美国的医疗设备标签规定与欧盟现行的相关规定一致。

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