配制和分装器具必须专用如何理解？

kaka · 发表于 2015-2-27 16:12

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体外诊断试剂（征求意见稿）：2.48 应当建立清场的管理规定。前一道工艺结束后或前一种产品生产结束后必须进行清场，确认合格后才可以入场进行其他生产，并保存清场记录。相关的配制和分装器具必须专用，使用后进行清洗、干燥等洁净处理。
是否所有的配制和分装器具必须专用，清洗、干燥后也不能用于其他产品的生产？
如果产品种类多达几十甚至上百种，岂不是需要准备很多配制和分装的器具。
容器具使用后已进行清洗，并且清洗方法已经经过验证是可靠有效的，为什么还必须专用？

diana_zhang · 发表于 2015-3-2 14:14

我认为国家局在法规上面规定这样的做法，并不是强制企业在每个品种上的生产都做到专门使用，而是更加强调清场的作用。另外，企业还应该在容器具的使用过程中考虑到一个蓄积效应的问题。这个问题在之前很多生产企业是没有考虑的，但常用的塑料容器具已经长期使用的玻璃容器具都一定程度的会出现这样的情况，特别是塑料器具更加明显，那么这个蓄积效应不一定在生产开始前的清洁验证时期就得到反映。所以，清洁、清场以及个别高污染、高蓄积产品做到专用还是有必要的。

kaka · 发表于 2015-3-2 15:54

理解。非常感谢娜姐的耐心解答！

梅在线 · 发表于 2015-3-3 09:13

我理解本条款的要求：1.配制、分装器具的验证报告，验证结论要体现对器具清洗工艺和检查的要求，哪些产品的器具存在交叉污染或蓄积效应必须专用等等；2.基于验证结论，建立健全清场管理规定，规定中包括清场程序、清场内容、确认要求和记录要求，专用要求等；3.建立清场记录，体现清场内容和操作、确认人员等；4.现场检查：专用器具必须有标识；清洗干燥、污染区有分区；配制和分装过程不能有2种或以上产品同时在线生产
——喜欢这种细节性的讨论，谢谢楼主的问题和版主的解答！

diana_zhang · 发表于 2015-3-3 09:29

应该说法规在清场的要求上比上一版更加具体而严格。好处是企业的可操作性增强了。
但IVD产品不同于药品，清场是必须的，但要做到怎样的度需要探讨。
不过这种讨论还是很好的。

ds237 · 发表于 2015-3-12 16:58

我公司的CEO真的就弱弱的买了鸡几百个盒子。。。。几十个废液缸几十个磨口瓶。。。。真特么是专用了。。。。

ds237 · 发表于 2015-3-12 17:02

这里提到的污染或者一段时间以后的富集等情况，无非就是以下几种：
1，肉眼可见污渍
2，细菌
3，DNA污染
4，其他化学物质的污染

根据我的经验来说
1，洗洁精+试管刷，可以解决。
2，干热180或湿热20min,可以处理
3，次氯酸钠清洗（浸泡）
4，1%酸液+1%碱处理。

我个人觉得这种处理方式影噶可以解决绝大多数的问题。

diana_zhang · 发表于 2015-3-18 20:27

本帖最后由 diana_zhang 于 2017-2-15 编辑

这里提到的污染或者一段时间以后的富集等情况，无非就是以下几种：
1，肉眼可见污渍
2，细菌

你说的这些属于污染，都是可以预见的且有措施进行防范的。但对于大生产来说有些蓄积的问题
对于IVD企业来说，配液不可能如药品一样使用不锈钢配液罐，因为很多企业还没有办法做到全自动化生产，或者受到生产工艺的影响个别工序还不可能全部使用管道输送液体，那么生产具有一定量之后，玻璃容器具已经无法满足生产批量的要求的时候，例如大批量配制的包被液、封闭液等等，在很多企业还是使用塑料容器的。对于这些富含蛋白质的溶液，长期的塑料接触是没有办法保证通过清洗而完全能够清除的。所以，对于这样的情况企业在生产之初的清洁验证的过程也很难评估到蓄积的情况。所以部分容器具的专用还是有一定必要性的。

angel555 · 发表于 2015-3-23 08:47

大家说的都好清楚啊。

勇敢 · 发表于 2015-3-23 08:57

其实旧的法规也是如此规定的，2007年发布的细则第五十六条：
第五十六条前一道工艺结束后或前一种产品生产结束后必须进行清场，确认合格后才可以入场进行其他生产，并保存清场记录。相关的配制和分装器具必须专用，使用后进行清洗、干燥等洁净处理。

573797119 · 发表于 2016-12-21 10:47

感谢大家的分享，真的是太棒了

梦汐谣 · 发表于 2017-2-14 08:30

diana_zhang 发表于 2015-3-18
你说的这些属于污染，都是可以预见的且有措施进行防范的。但对于大生产来说有些蓄积的问题
对于IVD企 ...

请问娜姐，有关蓄积验证是定期检测桶里的细菌数吗？

diana_zhang · 发表于 2017-2-15 10:01

请问娜姐，有关蓄积验证是定期检测桶里的细菌数吗？

不是的。在生产过程中生产容器具必须进行清洁以防止微生物的污染。这是不言而喻的事情。
我在帖子中提到的蓄积是由于长期使用某一容器具且清洁无法完全出去的物质累积到容器具内壁的情况。就比如我们自己家的杯子、碗用久了无论你怎么清洗，使用怎样的钢丝刷去擦洗其实表面还是会有清洁不干净的地方（

也许这个比喻会让很多人不舒服，不过家里面定期更换用具的原因不正是如此吗）

ZHIYAO · 发表于 2017-12-23 18:03

diana_zhang 发表于 2015-3-2
我认为国家局在法规上面规定这样的做法，并不是强制企业在每个品种上的生产都做到专门使用，而是更加强调清 ...

如果产品有十几个组分，每个组分都要有装用的配制试剂瓶吗

ZHIYAO · 发表于 2017-12-23 18:08

diana_zhang 发表于 2015-3-18
你说的这些属于污染，都是可以预见的且有措施进行防范的。但对于大生产来说有些蓄积的问题
对于IVD企业 ...

配液用的容器具如试剂瓶、塑料瓶等，怎么清洁，用什么清洗剂，是消毒还是灭菌，如果是消毒用什么消毒剂合适（2种）?

diana_zhang · 发表于 2017-12-26 15:06

@ZHIYAO
回复你在这个帖子里面提出来的两个问题：
1、问题1，

如果产品有十几个组分，每个组分都要有装用的配制试剂瓶吗

实际上这个问题我在前面2楼回复中已经说了我个人的观点：国家局在法规层面上并不是强制要求配液试剂瓶专用，而是通过这个条款再一次强调清洁和清场。
企业应该在配液试剂瓶上充分考虑：清洁后残留和蓄积效应对后续产品，包括同品种和不同品种的影响，并评估这种风险，之后确定是采用专用还是通过清洁达到目的

2、问题2：