质控品基质

勇敢 · 发表于 2015-2-27 10:36

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目前有一些待测物为血清的产品，其质控品是缓冲液基质的，也就是和校准品一样。请问这样可以吗？如果这样申报注册，是否可以获批呢？

diana_zhang · 发表于 2015-2-27 12:33

待测样本如果是血液样本的，无论其血液的形态如何，我们都可以将样本视为液体样本，对血液样本来说，其基础就是水，然后是各种溶解于水或不溶解于水的物质构成的。
那么在进行实验室研究的时候，我们希望可以找到一些替代临床样本的可以大量制备的物质进行实验室研究，所以就出现了实验室的替代物，无论这些物质是作为质控品出现还是标准品出现，只要不是来源于人体并经过制备的都是待测物质的替代物。那么对于替代物品来说，最主要的就是产生一个PH7.0左右的缓冲环境，通常实验室使用PBS作为缓冲液，我想这就是你理解的基质了。
其实，作为替代物其基质还远远不只这些，还应该包括大量的不影响测定的但可以模拟人体的蛋白质以及保证这些蛋白质稳定存在的稳定剂。因为，只有加入这些物质才能够真正的模拟真实的临床样本的实际情况，同时也可以在实验室研究的过程中反映杂质反应的情况。

至于你问道的作为质控品的基质如果与实际样本基质不同注册申请是否能够获批，我个人认为从实际的角度看你的质控品是存在缺陷的，但如果你能够合理的解释这种缺陷的存在其实没有对检测结果造成影响，以及如果这个缺陷被拟补之后也不会对检测结果造成影响，即缺陷存在与否对检测结果没有影响，我个人认为比较容易获得审评老师的认可。但这仅是我个人观点，仅供参考。不代表一定获得审评老师的认同。