请教一下关于标准物质的问题

勇敢

一般都在哪里购买呢？
还有，为什么中检院的目录中的编号没有GBW这样的国家标准物质编号呢？

大力水手

IVD使用的国家标准品一般只能购买中检院产的，购买也是在中检院和其二级机构。

diana_zhang

原国家计量局于1984年制定发布了《一级标准物质编号方法》。“办法”中规定以“国、标、物”三个字的汉语拼音大写印刷字首——“GBW”作为国家级标准物质的代号。
按照国家有关规定，凡属于国家级标准物质的其代码都是GBW开始的。这个你可以在国家标准物质网http://www.bzwz.com上检索到。

药品和血液制品包括医疗器械所使用的标准物质可以在中研院购买，也可以通过网上的其他途径购买。网上其他途径希望可以要求供应商提供中研院的有关说明书等资料。

勇敢

diana_zhang 发表于 2015-2-27 09:55
原国家计量局于1984年制定发布了《一级标准物质编号方法》。“办法”中规定以“国、标、物”三个字的汉语拼 ...

有一些标准物质中检院没有检索到，譬如胱抑素C

diana_zhang

没有检索到的标准物质，有可能是中检院就没有
国家标准物质的建立是需要过程和时间的。
对于目前没有国家标准物质的产品，企业可以自己建立标准物质，并与国际标准物质进行溯源

勇敢

diana_zhang 发表于 2015-2-27 12:15
没有检索到的标准物质，有可能是中检院就没有
国家标准物质的建立是需要过程和时间的。
对于目前没有国家 ...

嗯，我举的那个标准物质编号是GBW(E)090437，是北京市医疗器械检验所研制的，他们也出售。这个在中检院没有检索到，所以有些迷茫。

勇敢

大力水手 发表于 2015-2-27 09:11
IVD使用的国家标准品一般只能购买中检院产的，购买也是在中检院和其二级机构。

那可不可以直接在生产企业买呢？

我是在中国计量院检索到有GBW(E)090088这个的国家二级标准物质，打电话去问，告诉要直接去厂家买，就是康彻思坦，本身这家企业就是专门做标准物质的。
这样可以吗？

diana_zhang

在中国，国家指定的药品、医疗器械类产品的标准物质核发单位是中研院，其他机构目前无法定核发权限。至于专业公司其是否符合相应的资质或者其他我不是很清楚，也许可以了解到具体的资料。

勇敢

diana_zhang 发表于 2015-2-27 15:28
在中国，国家指定的药品、医疗器械类产品的标准物质核发单位是中研院，其他机构目前无法定核发权限。至于专 ...

重新翻了一下5号令，第二十五条：

　　第二十五条　有国家标准品、参考品的产品应当使用国家标准品、参考品进行注册检验。中国食品药品检定研究院负责组织国家标准品、参考品的制备和标定工作。

这个意思是只能在中检院或其二级站购买么？可是GBW(E)090437这个标准物质，在中检院和其二级站都没检索到。
而且中检院又不提供说明书、证书等资料，说明书还可以在其网站下载，那证书怎么办？话说没有证书的标准物质靠谱么，在体考时能通过么？

diana_zhang

法规很清楚的表示了，目前国家标准品是由中检院负责，其他单位或机构出品的即使是标注为GBW或GBW(E)的，由于其法定地位的问题应该也是不被认可的。至少没有听说被认可。

ds237

一定要用国际标准品么？国际标准品不可以么？一样可以溯源的。一样具有法律效力的。

ds237

diana_zhang 发表于 2015-2-27 16:34
法规很清楚的表示了，目前国家标准品是由中检院负责，其他单位或机构出品的即使是标注为GBW或GBW(E)的，由 ...

但是我之前做EDQM的时候，很清楚的记得我们的标准品，首先是买的国际标准品，然后又买了国际标准品的。都是具有法律效力的，可以当作仲裁依据的。

ds237

我所研制的胱抑素C标准物质获得国家质检总局批准 发布日期：2013-04-28
　　经过一年多艰苦卓绝的努力，我所体外诊断室标准物质研制小组成功研制了胱抑素C水溶液标准物质，先后完成均匀性检验、稳定性监测、盲样测试、协作定值、不确定度评价和互换性研究，2012年11月中旬向全国标准物质管理委员会提交了研制报告并顺利完成答辩，2013年1月获得国家质量监督检验检疫总局的批准，获得国家二级标准物质的定级证书和制造计量许可证。该项目在国内首次采用了多点稀释、线性拟合和严格质控的免疫比浊方法，其科学严谨性获得评审专家的一致好评。作为国内首个胱抑素C国家标准物质，填补了国内空白，将有助于提高政府监督检验机构的评价能力，并将促进胱抑素C临床项目的标准化。

balabala

楼上的朋友，国际标准品，国际标准品我看的晕了。貌似笔误了。。说的是国际和国内吧

kalronxiao

弱弱的请教一下，溯源 是一个怎样的概念？

boys

中检院，一般老贵，还慢，真希望有竞争，