欧盟GMP将在2015年不断变脸

青草

欧盟GMP条款结构清晰,条文清楚/准确,内容松紧得当而被很多国家和地区所吸收采用.让我们从各个方面来点评或解读2015年欧盟GMP的良好表现，看一下新的修订起到了什么作用。

欧盟GMP将在2015年不断变脸

在2011年3月1日实施的中国2010版GMP,应该说,主要参照欧盟GMP条款和内涵来修订和起草的.同时,欧盟GMP还深刻影响着PIC/S组织和WHO组织的GMP,也被澳大利亚所部分遵循.应该说,欧盟GMP以条款结构清晰,条文清楚/准确,内容松紧得当而被很多国家和地区所吸收采用,影响力越来越大.不仅如此,欧盟GMP还保持了一个很好的特点,就是持续改进,不断革新.在过去的几年时间内,欧盟GMP不断修订某个章节或者附录,内容不断推陈出新.为了让大家有更全面和宏观的了解,笔者搜集各方信息和数据,对欧盟GMP在2015年的表现进行点评。

欧盟GMP章节

修订内容

目前状态

第三章设施和设备

增加了交叉污染风险的控制,要求进行以毒理药理评估为基础的风险管理.

2015年3月1日生效.但是第六部分关于毒理评估的要求,对于新引入的产品,生效日期是2015年6月1日;对于原有人用产品,生效日期是2015年12月1日.

第五章生产

1.要求对交叉污染风险进行评估,评估以药理毒理为基础;

2.要求对供应商进行确认,以确保活性物质符合GMP要求;

3.增加了供应链可以追溯的要求.

4.修订了起始物料入厂检验的要求.

5.如果供应出现短缺,要求供应商及时通知用户.

2015年3月1日生效.但是第六部分关于毒理评估的要求,对于新引入的产品,生效日期是2015年6月1日;对于原有人用产品,生效日期是2015年12月1日.

第八章投诉和产品召回

1.新的文本包括了质量风险管理原则;在调查质量缺陷或投诉时，在做出与产品召回相关决定时，及在采取其它转移风险措施时，要应用该原则。

2.本章强调了需要对质量缺陷和投诉的原因进行调查并确认，采取适当的CAPA以防止问题重复发生，说明了向药监当局报告质量缺陷的要求和责任。

处于修订状态,将在2015年3月1日生效.

附录1无菌药品制造

将ICH Q9和Q10指南的要求整合进入附录1; 要体现无菌制药新技术的进展; 将在附录1体现新的变化,允许注射用水的制备方法不仅仅限于EP规定的蒸馏法. 最后文本的题目和范围,都会有所调整.

目前版本是2007版;EMA已经推出修订概念文件,征求意见截止日期是2015年3月31日.

附录15确认和验证

新的内容如下

如果有可能,可以借用第三方的支持来完成工作; 如果有可能,可以对确认基于某些条件进行批准

3.提出设备的URS/FS概念等;

4.对FAT和SAT工作引入矩阵原则;

5.对工艺验证要求提出修订;

6.增加了方法验证的新章节;

7.关于清洁验证,可以采用设备分组方法来进行;

8.对设备清洁验证,要进行保持时间项目;

9.增加了再确认的新章节;

10.引入了ICH Q8-Q11的概念;

11.增加了持续工艺核实的新术语;

12.取消了再验证和回顾性验证概念;

13.引入了现代工艺验证的概念和模式;

14.针对原有产品,工艺验证可以采用混合方法;

15.工艺验证可以采用生命周期方法.

16.关于清洁验证,提出PDE的概念;

17.提出了运输验证的新概念.

正在处于修订过程中.

附录16由QP确认和批次放行

修订工作反应了全球对制药企业供应链管理的要求; 提出要求,防止伪劣药品和假药进入供应链体系.

处于修订过程中.

作者：zhulikou431，高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家，在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域，以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年开始着力关注制药宏观领域趋势分析和并购项目的风险管理工作。

来源：新康界