进口三类体外诊断试剂注册问题

caiqinyi

各位大神，关于进口三类体外诊断试剂的注册问题，比如说主要原材料研究资料等文件，国外厂家提供的原文与CFDA所要求的文件不可能是一一对应的，这种情况下，怎么办？是按照原文翻译还是按照我们自己国内的要求来编写文件

diana_zhang

在国家医疗器械审评中心公布的：国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第44号） (2014-09-05)，明确要求：
十七、其他
进口产品注册申报资料项目中的第三、四、五、六、七、八、九、十一项资料为申请人出具的资料。

对于技术资料应由注册申请人提交的资料的中文译稿，对于研究部分与CFDA存在差异部分，由技术审评中心进行审核并要求补正。