CFDA发文征求药物临床试验机构与质量管理规定意见

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CFDA发文征求药物临床试验机构与质量管理规定意见
    2月6日，为进一步加强药物临床试验机构监督管理，CFDA会同国家卫生计生委医政医管局，在《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的基础上，根据药物研发及其监管的实践需求与发展趋势，发布了《药物临床试验机构管理规定》和《药物临床试验质量管理规范》修订稿意见，内容如下：

关于征求《药物临床试验质量管理规范》修订稿意见的通知

食药监药化管便函〔2015〕144号

2015年02月06日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位：

《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的实施，有力地促进了药物临床试验质量的提高，强化了受试者权益与安全保障。随着药物研发形势的发展，GCP实施过程中出现了一些与新形势、新要求不相适应之处。根据药物研发及其监管的实践需求与发展趋势，我司组织对部分条款进行了修改，现公开征求意见。

请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局组织辖区内药物临床试验机构、研发企业以及监管人员等各有关方对GCP修订稿进行研讨，于2015年2月28日前将意见反馈我司。其他有关单位或人员意见请于同一时间前反馈。

联系单位：食品药品监管总局药化注册司药物研究监督处

联系地址：北京市西城区宣武门西大街26号

邮　　编：100053

电子邮箱：yjjdc@sfda.gov.cn

附件：1.《药物临床试验质量管理规范》修订稿（征求意见稿）

2.《药物临床试验质量管理规范》修订稿（征求意见稿）起草说明

食品药品监管总局药化注册司

2015年2月6日

信源：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/113991.html

关于征求《药物临床试验机构管理规定》意见的通知

食药监药化管便函〔2015〕143号

2015年02月06日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位：

为进一步加强药物临床试验机构监督管理，我司会同国家卫生计生委医政医管局，在《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的基础上，启动了《药物临床试验机构管理规定》制定工作。现形成征求意见稿，公开征求意见。

请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局组织辖区内药物临床试验机构、监管人员等有关方对征求意见稿进行研讨，于2015年2月28日前将意见反馈我司。其他有关单位或人员意见请于同一时间前反馈。

联系单位：食品药品监管总局药化注册司药物研究监督处

联系地址：北京市西城区宣武门西大街26号

邮　　编：100053

邮　　箱：yjjdc@sfda.gov.cn

附件：《药物临床试验机构管理规定》（征求意见稿）

食品药品监管总局药化注册司

2015年2月6日