截至2013年12月,国内持有医疗器械生产许可证的企业1.57万家,其中在国内外上市的医疗器械公司超过35家。国内取得医疗器械的注册证的医疗器械品种93592种,同比基本持平,取得医疗器械注册证的进口医疗器械34655种。
我国对医疗器械实行注册制,国家食品药品监督管理总局2014年11月公布的2013年度“药监统计”,当年Ⅰ类、Ⅱ类医疗器械再注册数量增幅惊人。其中,Ⅰ类再注册数量为3738个,比上一年度的2739个增长了36.47%;Ⅱ类再注册达到了5801个,比上一年的3300个增长了75.79%。
该统计对医疗器械产品的首次注册情况和再注册情况进行统计,并对这些注册的器械分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、港澳台和进口五种情况。中国医药物资协会医疗器械分会结合“药监统计”对2007年-2013年的医疗器械注册数据进行了汇总分析。
| Ⅰ类 | Ⅱ类 | Ⅲ类 | 港澳台 | 进口 | 首次 | 再注册 | 首次 | 再注册 | 首次 | 再注册 | 首次 | 再注册 | 首次 | 再注册 | 2007 | 3452 | 3883 | 1366 | 52 | 2221 | 2008 | 2117 | 1583 | 2172 | 2234 | 1485 | 116 | 3683 | 2009 | 3156 | 2294 | 2646 | 4473 | 345 | 711 | 39 | 21 | 1441 | 1701 | 2010 | 3526 | 2493 | 3251 | 4181 | 374 | 890 | 46 | 39 | 1626 | 1746 | 2011 | 3583 | 2095 | 3350 | 3441 | 388 | 701 | 44 | 110 | 1654 | 1336 | 2012 | 4331 | 2739 | 3637 | 3300 | 913 | 1628 | 215 | 72 | 3517 | 4181 | 2013 | 4252 | 3738 | 4391 | 5801 | 1030 | 1852 | 229 | 66 | 3916 | 3798 |
表2:2007-2013中国医药器械注册统计(数据来源:CFDA)
从统计表可以出,2007年至2013年,我国医疗器械Ⅰ类产品注册总量上升趋势较为明显,由2007年的3452件上升到了2013年的7990件,增幅超过1倍。Ⅱ类在2009年-2012年间注册总量变化不大,总体在每年7000件左右,但2013年首次注册及再注册均有大幅增长,总量达到了10192种,是2007年的2.62倍;Ⅲ类产品注册在2012年有大幅增长后,2013年趋于平稳。港澳台医疗器械的注册增长缓慢;进口医疗器械的首次注册和再注册,2012年均有了大幅度的增长,2013年进口医疗器械首次注册有缓慢增长,但再注册方面,在2012年250%的增速后,2013年已经变成了负增长。
从表2可以看出,Ⅰ类、Ⅱ类医疗器械再注册数量增幅惊人,表明医药企业生产企业在面临新版GMP认证背景下,企业变化、产品变化正在加速,但生产企业数量上并没有发生变化,未来的市场竞争环境将更为激烈。
来源|中国医疗器械 作者|克立兹鸠
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