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[国内新闻] 一类二类医疗器械再注册数量陡增 竞争压力大

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发表于 2015-2-4 06:30 | 显示全部楼层 |阅读模式

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截至2013年12月,国内持有医疗器械生产许可证的企业1.57万家,其中在国内外上市的医疗器械公司超过35家。国内取得医疗器械的注册证的医疗器械品种93592种,同比基本持平,取得医疗器械注册证的进口医疗器械34655种。
我国对医疗器械实行注册制,国家食品药品监督管理总局2014年11月公布的2013年度“药监统计”,当年Ⅰ类、Ⅱ类医疗器械再注册数量增幅惊人。其中,Ⅰ类再注册数量为3738个,比上一年度的2739个增长了36.47%;Ⅱ类再注册达到了5801个,比上一年的3300个增长了75.79%。

该统计对医疗器械产品的首次注册情况和再注册情况进行统计,并对这些注册的器械分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、港澳台和进口五种情况。中国医药物资协会医疗器械分会结合“药监统计”对2007年-2013年的医疗器械注册数据进行了汇总分析。


Ⅰ类Ⅱ类Ⅲ类港澳台进口
首次再注册首次再注册首次再注册首次再注册首次再注册
2007345238831366522221
2008211715832172223414851163683
20093156229426464473345711392114411701
20103526249332514181374890463916261746
201135832095335034413887014411016541336
2012433127393637330091316282157235174181
20134252373843915801103018522296639163798
表2:2007-2013中国医药器械注册统计(数据来源:CFDA)


从统计表可以出,2007年至2013年,我国医疗器械Ⅰ类产品注册总量上升趋势较为明显,由2007年的3452件上升到了2013年的7990件,增幅超过1倍。Ⅱ类在2009年-2012年间注册总量变化不大,总体在每年7000件左右,但2013年首次注册及再注册均有大幅增长,总量达到了10192种,是2007年的2.62倍;Ⅲ类产品注册在2012年有大幅增长后,2013年趋于平稳。港澳台医疗器械的注册增长缓慢;进口医疗器械的首次注册和再注册,2012年均有了大幅度的增长,2013年进口医疗器械首次注册有缓慢增长,但再注册方面,在2012年250%的增速后,2013年已经变成了负增长。

从表2可以看出,Ⅰ类、Ⅱ类医疗器械再注册数量增幅惊人,表明医药企业生产企业在面临新版GMP认证背景下,企业变化、产品变化正在加速,但生产企业数量上并没有发生变化,未来的市场竞争环境将更为激烈。

来源|中国医疗器械 作者|克立兹鸠

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