质变2014，期待2015

幸福侠侣

2014年已经渐行渐远。在匆匆走过的这一年，国家食品药品监管部门已制修订或发布实施医疗器械相关法规、规章、公告、通告、通知、征求意见稿等30余项；各地监管部门对无菌和植入性医疗器械的３０９１家生产企业、４５５３４家经营企业和１０８８８７家使用单位开展了规范检查；在为期150多天的医疗器械“五整治”专项行动中，各级监管部门共检查涉械单位368590家（次），责令停产停业353家；吉林、黑龙江、上海、江苏、江西、西藏、青海等地监管部门共组织２２万人次参与“全国医疗器械安全知识竞赛”——这一系列数据事实，显示了强大的监管力量。
    2014年，移动医疗技术、高端影像设备、脑起搏器、3D生物打印等新技术领域不断破局，植入性产品、骨科医疗器械、家用医疗器械、医用卫生材料等细分领域的优势企业异军突起。如今，我国有了真正自主研制生产的高端MRI仪、PET-CT机、脑起搏器等产品。岁未年终，很多巨头在中高端医疗器械市场频频推出并购整合举措——这一系列进展，显示了巨大的产业力量。
    2014年，医疗器械行业充满转折、调整、改革和洗牌。我们不仅看到了一个监管模式的转折年，一个法规建设的重要年，更看到了一个中国创造的质变年。
    古人言：“不谋全局者，不足谋一域。”新的一年已经到来。洞察2015年产业政策与变革中存在的机遇和挑战，布局发展思路和方法，无疑是监管系统和众多企业的头等要务。
    按照规定，2015年所有三类生产企业必须通过生产质量管理规范认证。刚刚结束的全国医疗器械监督管理工作会议传出新消息：今年医疗器械监管工作将紧紧围绕法规体系建设、审评审批制度综合改革、完善风险防控体系、构建适应新形势的监管体系等展开。
    新一年，我国医疗器械行业仍将在转型升级的道路上谨慎前行。随着医疗器械产业的飞速发展和人们消费需求的改变，医疗器械行业会出现哪些新业态，行业版图会发生哪些变化，移动医疗能否真正深入老百姓生活，医疗信息化能否帮助大家解决就医难的问题，会有什么国产创新产品上市，进口垄断和招标采购中的难题能否进一步破局？
    医疗器械行业面临的环境复杂多变，挑战巨大却充满机遇。无论如何，2015年的春天已经临近，让我们心怀希望，期待2015。

（摘自中国医药报）