2015年医疗器械注册费用标准清单，为何暴涨？

千姿百态

上周，Ⅲ类医疗器械注册费暴涨的报道引起了业内的广泛关注，但为何要涨价呢？小编试着分析一下，供大家参考。

第一、与世界同步。总不能我们去国外注册，自家企业要交很多钱，外资企业来国内却不交或交得很少。

先来看看美国2015年的医疗器械注册费用清单（这个会根据经济水平、工作情况等因素每年做出调整）

折人民币的（按6.26元计算）

美国医疗器械注册申请事项的定义及适用范围概述

网传我国2015年医疗器械收费标准（单位：万元人民币）

第二、鼓励创新，抑制低端产品申报，减轻审批中心的工作负担，努力做到为民服务。

截至2013年12月，国内持有医疗器械生产许可证的企业1.57万家，其中在国内外上市的医疗器械公司超过35家。国内取得医疗器械的注册证的医疗器械品种93592种，同比基本持平，取得医疗器械注册证的进口医疗器械34655种。

我国对医疗器械实行注册制，国家食品药品监督管理总局2014年11月公布的2013年度“药监统计”，当年Ⅰ类、Ⅱ类医疗器械再注册数量增幅惊人。其中，Ⅰ类再注册数量为3738个，比上一年度的2739个增长了36.47%；Ⅱ类再注册达到了5801个，比上一年的3300个增长了75.79%。

该统计对医疗器械产品的首次注册情况和再注册情况进行统计，并对这些注册的器械分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、港澳台和进口五种情况。中国医药物资协会医疗器械分会结合“药监统计”对2007年－2013年的医疗器械注册数据进行了汇总分析。

从统计表可以出，2007年至2013年，我国医疗器械Ⅰ类产品注册总量上升趋势较为明显，由2007年的3452件上升到了2013年的7990件，增幅超过1倍。Ⅱ类在2009年－2012年间注册总量变化不大，总体在每年7000件左右，但2013年首次注册及再注册均有大幅增长，总量达到了10192种，是2007年的2.62倍；Ⅲ类产品注册在2012年有大幅增长后，2013年趋于平稳。

另外，收费幅度的大增，以后也可以通过“减免”等方式进行政策引导和扶持。

第三、审批中心得有干劲

很多人都知道，虽然中央机关、部委及相关事业单位听起来很牛叉，挂“中国”衔，但越接近中央，收入反而越透明，各种隐形福利越少（有权力，有位置的不在此列），审评中心的广大员工其实收入相对大城市而言并不是很高，以前都是上面拨款，现在一定程度上实现创收，那么就可以有一些奖惩和鼓励措施，多劳多得。

总之呢，注册费用的增加一方面是希望鼓励创新，另一方面是提高审批中心的工作质量，不过效果如何，还有待观察。

来源：中国医疗器械