审评中心2014年工作数据统计

青草

先来看看2014年全年医疗器械技术审评中心（CMDE）产品注册资料转入、发出补充资料及资料转出数据汇总。再听小编说说其中的门道~

申请人坐了两轮过山车

资料转入数据体现的是境内第III类及进口产品的申报情况。从下图可以看出，去年5、6月及9、10月出现了两轮申请人集中递交资料的高峰。大家知道，这是由于6月1日《医疗器械监督管理条例》实施，10月1日《医疗器械注册管理办法》等多部规章集中实施导至的。而11月的数据则急转直下，掉到了199个，小编不得不感慨:2014真可谓“申请人的疯狂过山车”之年！

“一次性告知”的执行情况

相比申请人的大起大落，CMDE的审评工作则相对平稳。发出补充资料总量与资料转出总量之比为 1.2：1，这个指标可以反映技术审评补充资料阶段“一次告知需要补正的全部内容”的执行情况。

审评中心的“资料消化”情况

由于首次技术审评时限为3个月（10月1日之后第III类产品的首轮技术审评时限为4.5个月）。我们在查看审评中心对于资料的“消化”进度时，可以将当月的转入数据对应3个月后的补充资料数据，便可发现两者浮动趋势相近。详情如下：

来源：CMDRA