CFDA 1号文件出台 年底所有药品都将“上码”

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进入2015年，CFDA以1号文的方式，公告要求药品生产经营企业全面实施药品电子监管。

网售处方药开闸一直是2014年的热点，有消息称，元旦前后，CFDA将发布关于放开网售处方药，但是，现在看这个消息并未得到落实。

现在CFDA又重提全部药品入网，显然是基于药品网络销售“无边界”监管的需要。有了电子监管码，从生产到流通，所有药品流向可以一目了然。有了电子监管码，药监局可以不用那么担心了。

公告称，在2015年12月31日前，境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商须全部纳入中国药品电子监管网，在药品各级销售包装上加印(贴)统一标识的中国药品电子监管码。而所有药品批发、零售企业也需要在这个时限前全部入网，对所经营的已赋码药品“见码必扫”。也就是说，到2016年起，CFDA将可以通过药品监管码掌握在中国境内所有的药品生产、流通、销售过程。

CFDA药品化妆品监管司副巡视员刘小平在此前的会议中，介绍《互联网食品药品经营监督管理办法》的修订情况时表示，网售处方药开禁虽然会促进电子商务的发展，但是对于监管也带来了新的巨大的挑战。

他表示，无边界是网络的一大特点，必须对网上售药进行规范，今后将由CFDA承担全国互联网食品药品经营信息监测工作，并建立全国统一的互联网食品药品经营信息监测系统和统一监测、分级处理工作机制。

据介绍，药品电子监管码拥有三大功能：一、在零售领域，企业可通过数据统计了解市场供求情况、渠道销售情况，并实现结算计价功能。二、在产品的生产、流通、检验环节，政府可通过追踪监察实现质量追溯、产品召回、执法打假功能。三、在消费领域，消费者可通过查询鉴别药品真假、查询药品信息。

业内人士称，此举对行业带来的变化将是深刻且巨大的，整个药品流通市场将被洗牌。另外，CFDA通过监管码将更有力实施药品召回制度，掌握闲置文号(至于是否会清理闲置文号，目前还不好判断)。(生物谷Bioon.com)