体外诊断医疗器械：CE认证相关介绍

青草

CE为法文CONFORMITE EUROPEENNE的字首缩写，表示“欧洲统一”。“CE”标志是一种安全认证标志，凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。使用CE标志，实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求，这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

普通医疗器械（包括普通有源医疗器械、普通无菌器械、普通非无菌器械）的CE认证按欧盟指令93/42/EEC的要求进行。该指令1998年12月7日生效，2003年12月7日强制执行。

“体外诊断医疗器械”（IVD）取自人体的标本进行体外检查的方式来提供医疗信息的医疗器械，包括制造商指定用于体外检查从人体取得的样本，包括血液及组织供体，无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械，可包含试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统，其唯一或主要目的是提供以下信息：有关生理学或病理学状态；或有关先天性异常；或用于确定安全性以及与可能接受治疗者的相容性；或用于检查治疗措施。

另外，样本容器被认为是体外诊断医疗器械。“样本容器”是指，无论是或不是真空型的，其制造商明确规定主要用于盛装和保存从人体获得的样本以作体外诊断检查的器械。

但是，普通实验室用的产品不属于体外诊断医疗器械，除非此类产品根据其特性是制造商明确规定用于体外诊断检查用的。

IVD指令共有24个条款和10个附录。其内容包括：适用范围，定义，责任，符合性评估路径，技术文档要求，质量体系，产品标签，上市后的监督体系以及在各成员国内建立一个警戒系统的阐述等。

IVD指令根据IVD器械的预期用途和风险大小（即人们常说的分类，正确的说法是风险分级），将产品分为5个类别，以表格形式列出：列于表格A中的器械风险最高，通常简称为List A类；风险次之的列于表格B中，称为List B；自我检测器材（血糖检测除外）、其他类产品和性能评价器材；表格A、B所列之外的其他类，风险最低。

IVD医疗器械进行CE认证时的符合性评估，在IVD指令（98/79/EEC）的第9章。La、Lb类器械的认证需要公告机构进行评估，“其他类”不需要公告机构进行评估，但“其他类”所包括的自测器械，需要由公告机构评估。

体外诊断医疗器械（IVD）CE认证的一般步骤：

步骤一  分析该器械的特点，确定它所属的指令范围

步骤二  确定该器械的分类（风险分级）

步骤三  选择相应的符合性评价程序

步骤四  选择一个公告机构

步骤五  确认适用的基本要求/有关的协调标准

步骤六  确认该器械满足基本要求/协调标准, 并使证据文件化

步骤七  对于需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性程序

步骤八  起草符合性声明并加贴CE标志

yijjch

简单了一点

Nothing

好好学习一下