医疗器械管理“质变”就在2015！

幸福侠侣

如果说2014年是医疗器械行业波澜壮阔的“法规年”，那么，2015年必将是医疗器械行业脱胎换骨的“质变年”！

一、2014年：崭新的医疗器械法规体系得以形成

2014年，医疗器械行业的“母法”——《医疗器械监督管理条例》实施14年后终于重新修订实施，既推陈出新重塑了法规体系，又大刀阔斧打造了监管制度。而且，CFDA在新《条例》实施基础上一口气出台五部部门规章，加快了体系重构的步伐。这些规章分别是：《医疗器械注册管理办法》（4号令）；《体外诊断试剂注册管理办法》（5号令）；《医疗器械说明书和标识管理规定》（6号令）；《医疗器械生产监督管理办法》（7号令）；《医疗器械经营监督管理办法》（8号令）。这些规章内容进一步充实了医疗器械法规体系的内容，夯实了医疗器械系列管理制度的内涵。另外，CFDA还以通告、公告、通知等多种形式发布了一系列规范文件，为2015年新《条例》以及相关规章的实施取石铺路，为监管制度的落地生效铺设了“最后一里路”。可见，2014年以1部行政法规、5部部门规章，7项公告、8项通告、5项通知的制度建设速度成为医疗器械行业里名副其实的“法规年”。

二、2015年：医疗器械管理“质变”进行时

1、质变一：分段监管向无缝监管转变

医疗器械全寿命周期自研发设计始、至召回销毁终，它包括了诸多如注册、生产、经营、使用以及不良事件监测的环节。新《条例》实施前，上市前监管制度一统天下，新《条例》实施后，上市后阶段因再评价和召回制度的建立得到了破天荒的加强和改善。2015年，将是监管模式从分段监管向无缝监管转变的起始元年。《医疗器械分类规则》和《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》正在征求意见，2015年将出台实施。另外，《医疗器械使用监督管理办法》、《医疗器械使用质量管理规范》、《医疗器械临床试验管理规范》将在2015年加速出台，这些管理规范将在2015年形成另一个立法小高潮。由此，我们隐约可以看到一条严丝合缝的监管链正在形成并对生产经营企业以及使用单位产生实质约束力。广大医疗器械生产经营企业务必认清这一大质变产生的影响并采取有效措施适应这一转变。

2、质变二：管理疲软向严格责任转变

2014年，国家大力正风肃纪、反贪惩腐，使市场环境得到了一定程度的净化。同时，相关部门在医药领域也是重拳频出，惩治商业贿赂好戏连台。这样一个大趋势、大背景影响并作用于医疗器械行业，重典治乱的精神已经反映到新《条例》修订的内容之中。细化的惩罚措施、严密的责任设置、高额的罚款幅度、多样的监管手段，编织了一条严格责任的法网。任何企业、所有从业人员都不应抱以侥幸心理，绝不能以身试法去考验管理部门严格监管的决心。这样的严格责任，对遵纪守法的诚信企业是一种保护和激励，对违法乱纪的失信企业则是一记警钟和监督。在十八届四中全会以“依法治国”作为唯一会议主题的信号启发下，我们绝不能以违法行为叩问国家实施法治的决心。2015年，由于监管手段的大大强化，以前的管理疲软将被严格责任取代，这一质变将在违法案件的查处和惩罚力度上得到充分体现。

3、质变三：机构统管向市场开放转变

长期以来，在全能政府的错误理念下，政府包办一切包打天下。至今在医疗器械行业领域，一些技术检验活动仍由政府附属事业机构包揽，相关资质从不向市场开放。乃至于严重阻碍市场检验力量的壮大，最后影响到行业的健康发展。现在，在社会共治的新理念下，政府不再无所不能，而是简政放权向有限政府、服务政府的定位回归。在这一理念影响下，医疗器械临床试验机构、医疗器械检验机构的资质认定条件将会放开，赋予市场上符合条件的单位以相应资质，允许从事临床试验和检测事务。2015年，这一质变将在《医疗器械检测机构资质认定条件》的制定中得到体现。如果得以实现，将成为医疗器械行业的一大利好，极大地促进和提高市场的活力。

2014年已经过去，而2015年正向我们走来。新的一年，它对医疗器械行业而言注定是不平凡的一年。2014年岁末发布的新版《医疗器械生产质量管理规范》（医疗器械GMP）将在2015年3月1日起实施。医疗器械生产企业的筒子们，做好了准备木有？！

作者：蒋海洪，

来源：中国医疗器械