苏企建成国内首个IBD体外诊断中心

莺歌燕舞

12月19日，由苏州生物纳米园内企业和锐医药科技有限公司与北京军区总医院肠病会诊中心合作建设的国内首家炎症性肠病（IBD）体外诊断临床检测机构——和锐炎症性肠病体外诊断工程技术研究（北京）中心，正式挂牌成立，这是我国首家专业从事IBD诊断新技术医学转化以及IBD中外诊断技术会诊中心。

炎症性肠病（IBD）特指一类自体免疫性肠道疾病，主要包括溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）。近10年来随着我国居民饮食结构的改变和医疗诊断水平的提高，发病率逐年上升。由于病程迁延，显著影响患者生活质量，IBD已经成为常见性肠道疾病，是当前消化内科医生面临的重要任务和挑战之一。

目前，临床上对IBD的诊断主要依靠内镜加病理诊断，这是一种侵入性检查手段，在检查的同时容易对患者造成进一步伤害。另一方面，内镜加病理的诊断方法对主观技术要求高，缺乏统一客观的标准，推广难度大，据统计，IBD患者的漏检率和错检率高达30-50%，多数患者在发病后3-4年才能明确诊断。

为了解决该领域的难题，2013年苏州市科技局立项建设“苏州市炎症性肠病体外诊断工程技术研究中心”，这是我国首家专业IBD体外诊断研究机构，项目承担单位便是苏州和锐医药科技有限公司。2014年12月，和锐公司承担科技部十二五计划炎症性肠病体外诊断试剂的产业化项目，根据项目任务，未来两年内和锐公司将在北京、杭州、西安、广州、上海等地区与当地IBD特色专科合作设立IBD诊断中心，为华北、华东、华西和华南地区的医院提供IBD诊断服务，同时搭建IBD体外诊断国内外会诊平台，对提高我国IBD诊断水平具有重大意义。

本次在北京成立的首家IBD诊断中心，引进了系列IBD血清学与粪便检测指标，用于IBD与非IBD鉴别、CD与UC鉴别诊断、治疗方案选择、疗效监测、预后判断、个性化用药指导等方面，将为当地及周边医院提供IBD诊断及会诊服务，惠及更多的患者。

据和锐医药创始人、2014姑苏领军人才获得者陈菲博士介绍，和锐所用的系列血清学和粪便指标做检测，目前用于诊断克隆恩病的最高检测率，在特异性90%以上时灵敏度为69-81%，用于溃疡性结肠炎的检出率为50-80%，比病理诊断的检出率要高。而且，这种方式属于体外诊断，非侵入性，不会对患者造成伤害。

据悉，在苏州生物纳米园内，体外诊断企业已近50家，为诊断产业链提供上下游支持的企业也超过30家。他们中间10余家企业获得医疗器械生产许可证，9家企业的78个体外诊断产品获得医疗器械产品注册证，园内的诊断产业集群已经初具规模。

来源：生物探索