应大力发展医疗器械第三方物流

千姿百态

今年新修订的《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《办法》）增加了三条有关医疗器械第三方物流的条款：医疗器械经营企业在一定的条件下，可以不设立仓库，将产品全部委托其他医疗器械经营企业贮存；医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全；医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务，并具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施，具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。
　　以上三款，第一次在法规层面上为医药第三方物流企业的法律地位搭建了坚实的平台，设定了清晰的权利义务。
　　由于医药产品的特殊性，医药第三方物流的呼声由来已久，虽然各地的试行办法层出不穷，但由于缺乏统一认识和统一规范，业内第三方物流企业总是在犹豫中前行，观望中徘徊。《办法》以医疗器械第三方物流企业的权利义务为突破口，为动力不足的医药第三方物流企业打了一针强心剂，吞了一颗定心丸。
　　过去，医疗器械经营门槛很低，医院对医疗器械的采购以自主采购为主，由于整个行业技术水平不高，国家对这一领域的监管相对松散，医疗器械物流存在着许多不够规范的现象，产品质量在储存运输环节难以保证安全有效。监管的宽松，加上企业追逐低廉的运行成本，规范高效的现代物流企业很难进入这一行业。2014年后，随着新修订《医疗器械监督管理条例》的出台，医疗器械GUP、GSP即将推出，各省对医疗器械实行统一招标政策逐步深入，医疗机构作为终端用户将面临着各种质量法规的约束，它们会倒逼经营企业规范经营，如GUP要求医疗机构查验产品的运输环节温湿度电子数据资料。另外，过去没有仓储运输条件的经营企业为了生存，必须借助于有资质的专业物流公司共同完成经营活动。同时，小型研发型的生产企业完全可以与物流公司合作，节约仓储成本。如果医疗器械第三方物流企业先行一步，其必然在符合国家产业政策的前提下，提前解决一些小型企业的升级换代问题，使得有条件的小企业在无需太大投入的情况下，顺利通过GSP。
　　在实行医疗器械GUP、GSP的同时，大力推行医疗器械第三方物流，还能够避免过去药品的物流体系一直在专门的药品经营企业内部不断升级换代，小型企业因资金不足而经营“贫血”的现象发生，引进其他专业的物流企业，可以使擅长营销的专心做营销，擅长物流的专门做物流，市场划分更规范合理、公开透明，从总体上节约社会资源，提高产品质量。

（摘自中国医药报）