校准品的值每批都会变吗？

勇敢

现在我们QC负责人要求每批校准品值保持一致，以避免反复调整参数（生化产品）。可是这样的话溯源和不确定度怎么保证，这个每批都一样的值事实上是每批都不太一样的。
我想请教下大家，这个值大家都是保持一致，每次配置后往这值上调整呢？还是每批配置后根据定值试验的结果来调整校准品的值呢？

diana_zhang

你好，在回答你的问题前，我认为应该先要搞清楚校准品批与批之间的量值的一致性不是绝对的一致，而是要相对一致。也许这样说是很糊涂的。我们来举例说一下：
假设一个特点产品的01P校准品赋值是2.301，那么我们在生产02P的时候，就希望它的赋值应该在2.3附近，这就是相对一致。但我们不能要求02P校准品赋值绝对保证在2.301（绝对一致），这个是生产无法做到的。
你们QC的要求我的理解也应该是相对一致，这样可以避免对特定型号的仪器反复调整参数，同时在保证批产品赋值相对一致也是说明了批生产工艺的稳定性。
但作为校准品生产来说，不能说赋值相对一致就省略了其赋值的过程（溯源过程），对于这个校准品每个生产批必须重新赋值（称为：标定或溯源），这是作为校准品生产必不可少的环节。

勇敢

diana_zhang 发表于 2014-12-15 14:14
你好，在回答你的问题前，我认为应该先要搞清楚校准品批与批之间的量值的一致性不是绝对的一致，而是要相对 ...

您说的我明白，譬如我的S2这个点，A批经过溯源最佳估计值为2.301，B批经过溯源最佳估计值为2.278，C批2.258，D批……。这种情况，我们公司的标示全部都是固定值2.3，这样做合理吗？
如果合理，那我是不是应该规定一下最佳估计值和固定值（2.3）之间的偏差在一定范围内才允许放行呢？这个偏差定到多少比较合理呢？
还是说，我应该直接标示经过溯源的最佳估计值呢？

话说，刚才销售还告诉我客户不接受校准品值总是调整呢，说很多客户做定标曲线都是一年一次或半年一次。。。。。但是，这个和多长时间定标一次有很大关系么？

diana_zhang

您说的几个问题我的理解如下：
1、校准品每个批次溯源最佳估算值其实是不同的，但如果经过“四舍五入”结果就是一样的，其合理性应该还是根据具体的品种来看，因为你的溯源最佳估算值会影响到样品的测量结果。
2、如果你接收这种舍取方式赋值的话，肯定要规定偏差范围，但这个偏差范围也应该是根据你们自己实验室日常试验的累积数值进行统计之后给出的，不可能凭空想象一个偏差范围。
3、很多品种需要在实验前进行定标，但定标曲线肯定是每次更换试剂批号的时候重新测定的，因为试剂的每个生产批都会存在偏差。如果客户希望在较长的时间内不做定标曲线，唯一可行的办法就是在这段时间内都是用同一个批次的试剂，这个同一批次不是指试剂到达客户的时间，而是指试剂在生产商处生产的时间是相同的。

damylinx

如果按照量值溯源的方式的话，不可能每批都一致，但从客户需求角度的话缺失存在这个问题，我们也是采取相对一致的方式进行的

小金黎

你好：本人认为：1.冻干校准品肯定很难做到定值，液体校准品可以做到，但是每个批次肯定存在一定偏差。2.校准品的溯源赋值每个批次都不同，采用四舍五入固然可以，但最好能做到偏差尽量小，例如校准品的标示值是2.3，那么溯源赋值时能做到偏差在2%以内，越小越好。