医疗器械新旧证件对比

青草

鉴于2014年医疗器械法规大洗牌，以及由于消费者结构调整、技术革命、医疗需求等因素引起的医疗器械行业的迅速增长，对于医疗器械新旧证件对比并详释变得非常有必要。

医疗器械注册/备案是医疗器械进入市场迈出的第一步，关于产品备案或者注册的证件新旧对比如下：

同时，新旧证件所载录的内容区别主要体现在以下方面：

1.医疗器械注册证：新版医疗器械注册证中增加了“代理人地址”、“附件(产品技术要求)”;删除“产品标准”和“售后服务机构”栏。

2.医疗器械生产许可证：新版生产许可证为“医疗器械生产许可证”和“医疗器械生产产品登记表”组合，增加了“生产产品列表”(该栏需列明所生产产品名称和注册号)。生产许可证编号未变化。

3.医疗器械经营许可证: 新版经营许可证添加了“经营方式”、“经营场所”，删除了“ 质量管理人”一栏。经营许可证编号规范化。

综上，伴随着医疗器械法规的更新，医疗器械配套的各种证件信息也随之更新;同时CFDA提醒注册证书批准日期在2014年10月1日以后的企业，若您的证书编号为“国食药监械(进/准/许)字”，请至CFDA换编号为“国械注(进/准/许)”的医疗器械注册证。

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学习了，法规每天都要学习和进步