创新监管的探索之旅

幸福侠侣

创新监管制度和方式手段，是提高监管效能的必要途径。创新，也是记者10月21～24日在武汉市食品药品监管局各处室及检验机构采访得出的总体印象。面对新体制、新形势和新挑战，武汉市局在各监管领域、监管环节，创新监管制度和方式手段，提高对食品药械生产流通全程的控制力度，在效能监管之路上不断前进。
　　“傻瓜模板”，提升基层食品检查效率。10月底，一本本还散发着油墨香的“武汉市食品药品监督管理局日常监管记录本”陆续发放到全市各区局及镇街食品药品监督所。记录本分四种，分别适用于食品经营（农贸、食品市场）、餐饮服务单位、食品生产企业、食品生产小作坊。这是武汉市局制作的基层食品监管“傻瓜模板”。
　　“机构改革后，全市系统特别是基层监管人员数量成倍增加，但监管链条长了，监管对象多了，监管人力和任务依然不对等。但我认为，给基层加人加编制并不是最好的解决问题的办法。监管能力不够，人再多也没用。”武汉市局副局长罗彬接受记者采访时说。而“傻瓜模板”可称为基层监管能力提升的速成“神器”。
　　罗彬介绍，目前武汉市基层所一名监管人员平均对应200多家监管单位，而且人员大多从工商系统划转过来。如何让他们尽快知道应从哪些方面去监管，知道该查什么、怎么查？出于指导基层开展检查工作的目的，武汉市局制作了日常监管记录本。
　　“它的主要作用是明确监管重点，提高监管效率。”罗彬以食品经营单位日常监管记录为例向记者介绍如何填写：“首先要填写企业基本信息，然后按照主体资格、食品质量、包装标识、自律情况、经营环境、市场开办者责任等几方面，逐项填写检查结果，也就是简单地划‘是’与‘否’。有这样的模板，即使新上岗不久的监管人员也能很快胜任检查工作，而且效率大大提升。以前没有记录本，可能每家单位要检查2个小时，现在半小时就能把该查的都查到。如果遇到记录本中没有列出的内容，监管人员还可以在‘主要问题及处理意见’栏中，填写问题及改进建议。”
　　制作监管记录本，还不仅是应对基层大量检查工作的一时之需，武汉市局还有更长远的打算。罗彬表示，下一步全市食品生产流通环节将实行量化分级管理，这个记录本为这项新工作打下了基础。
　　网上答疑，增加行政审批透明度。打开武汉市局政务网站，在“网上办事－问题解答”项下，食品生产行政许可、食品经营（食品流通、餐饮服务和混合业态）许可、食品药品行政许可综合事项（经营场所、主体资格）、医疗器械经营（批发）许可四类常见的问题，均能找到“标准答案”。行政审批处工作人员臧庆介绍，食品药品监管体制改革后，市局针对各区局许可审批工作中遇到的疑难问题和企业反映的困难，收集整理了4类30多个问题，在征求业务处室意见的基础上，在网站统一予以解答。“这些问题来自于基层，统一解答意见，有效消除了办证企业及基层审批管理人员的疑惑，从而增强了许可验收检查工作的客观性和透明度，提高了许可审批效率，受到办证企业和基层监管部门欢迎。”臧庆说。
　　分类监管，优化配置器械监管资源。“今年，我们完成了对上年度全市296家医疗器械生产企业的信用等级评定，评出守信等级企业206家、警示等级企业24家、失信等级企业19家，评定结果已经通过市局政务网站通报。”10月23日，武汉市局医疗器械监管处处长聂文勤接受记者采访时说。实行分级分类监管，是该局优化配置监管资源、实现科学有效监管的一个创新手段。
　　“对有些企业，经济处罚不能对其有很大触动，我们就要改变思路，既然你不怕罚款，那我们就加上‘信用罚’。”聂文勤告诉记者，为了覆盖“法规条款覆盖不到”的情况，市局借鉴美国FDA做法，制定了《武汉市违法医疗器械生产企业限期整改公开信管理办法》，以市政府文件形式下发；制定了《医疗器械生产企业监管约谈及督办制度》，督促企业落实安全责任，通过将被约谈企业列入重点监管对象、增加监管频次、取消推荐进入《武汉市工业名优创新产品目录》的资格等方式，对企业形成了有效的制约。下一步，该局还将强化对重点产品、高风险产品的监管，对上年度失信企业追踪回访，监督问题的整改落实。

（摘自中国医药报）