医械企业规范前期开发时不我待

青草

尽管用于研发的费用近年来不断增加，医学科学也取得了极大的进步，但新医疗产品投入市场的速度却越来越慢。

　　“针对‘安全有效、质量可控’的要求，审评机构往往带着‘批判’的眼光去进行产品审核，而企业总是想尽一切办法使其简化。企业经常会问审评时间需要多久，其实取决于公司自己。如果企业在前期开发时就做得规范一些，可以节省很多时间。因为很多时间浪费在后期的材料增补上。”在第69届中国国际医疗器械博览会期间，面对企业对审评效率的疑虑，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心相关负责人如是直言。

　　在保障医疗器械上市安全有效的前提下，以高质、高效、规范、科学的方式进行医疗器械技术的审评工作，无论是对审评机构还是企业而言，都显得至关重要。

　　不容忽视的企业责任

　　技术审评与企业的利益间是否存在矛盾？其实不然。审评中心该负责人表示，尽管技术审评与企业间在某些方面存有分歧，但二者又有着共同的目标：必须执行相应的政策法规及适用的国家或行业标准来确保产品安全有效，质量可控。

　　而一位企业人士则提出了自己的担忧：“产品的前期研发做了大量工作，由于不清楚注册申报资料的详细程度，不知哪些是审评中心需要的，该如何递交？”

　　这无疑是不少企业正面临的问题。在审评过程中，信息缺失往往会造成很大的人力、物力资源浪费，并导致产品不能按期上市而影响整体的市场进度。而此时，医械产品生产企业在做研究前，如能够熟悉我国医械监管部门的法规和技术要求，并积极与相关部门进行沟通，制定科学合理的研究方案并付诸实施就会节省很多时间。

　　该负责人指出，“审评中心在产品注册过程中最关注的是注册申报资料是否满足法规要求，提交的研发数据是否真实严谨，产品使用说明书中声称的内容是否得到充分有效的验证等。”

　　“那么，从审评机构的角度，需要企业按照法规的要求，逐项整理，尽可能将资料做细，条理清楚。所有的技术资料应当是在试验的基础上归纳总结，如果在产品研发过程中引用国外的相关标准、指南及重要文献，也尽可能随注册申报资料同时提交。”该负责人提醒说。

　　事实上，医疗器械的技术审评中，能一次通过的凤毛麟角，即便重新注册也有三分之二以上需要修改，而且一次修改能通过的不超过一半，如此繁复的“你去我来”所耗费的资源可想而知。

　　更值得一提的是，企业若不能按要求提交所申报产品的临床试验研究资料，在注册技术审评环节即会被要求补充，情节严重的甚至会予以项目终止审查的处理。“有些企业补了4年。以后可能会出台相应规定，再遇到这种情况，直接驳回。其实有的企业在产品的最初设计上就可能需要修改。”该负责人指出。

　　此外，按照行政许可法的要求，技术审评的问题必须是“一次性告之”。企业申报不清楚，审评中心下发的通知单就可能不确切。“因为我们无法想象企业的技术活动，不同企业技术路线差异大，如申报资料不细致，提出的技术审评意见针对性差，还有可能因某些事项是企业申报时未说明确，因补充资料而产生新的问题。有可能因此而退审。”该负责人坦言，“补充资料通知单描述的清晰程序取决于企业申报资料的详细程序，因为技术审评看到的完全是书面资料，如果首次未交，审评中心不认为企业做过相关工作，只能从大的原则提出技术审评意见。”

　　创新的关键路径

　　FDA曾发表题为《创新或停滞：获得新医疗产品的关键路径上的挑战与机遇》的报告，明确指出医疗产品创新开发路径不顺畅、效率低下、代价昂贵，使得许多近年来取得的基础科学发现不能迅速转化为更加安全、有效、支付得起的医疗产品。

　　“而我国生产和销售医械产品受到国家相关部门的高度调控，包括药监局、发改委领导的物价局、医保局和医院招标等，这种高度的调控环境使得商业流程非常复杂，同时阻止了小公司和新公司的产品进入市场。”北京科美生物技术有限公司董事长应希堂如是表示。

　　此前，美国先进医疗技术协会就企业医疗技术创新的制约因素进行的6年回顾性调查报告中，“FDA法规要求”名列第一位。而我国亦进行了类似研究，并将“制约性政策过严或不到位”列为影响我国医疗器械行业发展制约因素第二位。尽管两次调查存在时间上的差异，两国在医疗技术与医疗器械上也有区别，但这些研究却有着共同的结论：复杂的法规设定和监管要求会增加产品进入该市场的成本，延误产品审批，因而可能会阻碍医疗器械企业在这一市场的成功。

　　记者了解到，在我国，尽管注册上市的产品不少，但以老产品重新注册为主，且产品大多集中在中低端。截至2010年12月统计数据，经注册的医疗器械生产企业已有15490家，可以生产47大类、3500多个品种、12000余种规格的医疗器械产品，但产值却只占世界总产值的2%。另据一项对中国医疗设备市场的专项调查显示，CT市场80%被GE、西门子、飞利浦等国际巨头瓜分，超声仪器中国企业仅占有1/10的江山，而检验仪器只占据4%领地。

　　“缺乏前瞻性、有效的产品规划，在开发过程中缺乏业务决策评审，以及不规范、不一致的产品开发流程等，都是中国企业产品研发管理方面的典型问题。”汉捷研发管理咨询有限公司总裁胡红卫一语中的。

　　然而，这些状况或将逐步得以改善。国家相关的医械产品监管部门也将对注册申请的企业给予更多的支持，并根据企业的实际需要，着力于制定更多个性化、特征性的技术指南文件。

　　“针对目前H7N9疫情，我们已开通禽流感应急审批程序，包括对企业的指导以及前期介入等。”该负责人明确表示。据记者了解，我国医械试剂根据风险程度高低依次分为第三类、第二类和第一类产品，流感病毒核酸检测试剂作为第三类医械产品进行管理。自禽流感爆发以来，多家医药公司均加大了流感病毒检测试剂研发的投入。

　　另据审评中心上述负责人透露，今年将继续编制系列技术审评指南，包括TORCH抗体检测、肿瘤个体化用药以及药物滥用等方面指导原则的编写，并力争做到重点明确、可操作性强。