测序公司如何才能合法开展基因测序业务？

千姿百态

公司必须要通过CFDA拿到相关牌照才可以开展基因测序业务么？如何才能合法地开展基因测序业务呢？

下面任一通道都可以。

合法开展测序服务的第一条通道：CFDA通道

测序公司将基因测序纳入医疗器械监管，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》等规定监管。目前国内只有一家公司获批，其他公司处于申报阶段，预计今年底或明年初第二批“合法”机构将会诞生。

合法开展测序服务的第二条通道：卫计委批准的个体化医学检测试点单位

测序公司获得合法身份的第二条通道是由卫计委批准的个体化医学检测试点单位，从2013年9月批准首批试点单位至今，国内共有中国医科大学第一附属医院、中南大学湘雅医学检验所和北京博奥医学检验所三家机构获批。

合法开展测序服务的第三条通道：省级卫计委批准的医基因测序试点

第三条通道的主管单位也是卫计委。2014年3月，卫计委发布《关于开展高通量基因检测技术临床应用试点单位申报工作的通知》，要求已经开展高通量基因测序技术且符合申报规定条件的医疗机构可以申请试点，并按照属地管理原则向所在省级卫生计生行政部门提交申报材料，同时明确申请试点的基因测序项目。截至目前，华大基因陆续获得广东、湖北、天津卫生主管部门批准临床应用许可，但此条通道还未获得卫计委的完全解禁。

来源：知因