临床微生物实验室能力建设与质量管理

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在这一专题共有三个报告：北京大学深圳医院刘小平教授的《ISO15189实施过程中的问题讨论》、北京友谊医院苏建荣教授的《与微生物检验产品相关概念的解释》、卫生部临检中心微生物室胡继红主任的《部分少见菌的临床意义与快速鉴定》。

《ISO15189实施过程中的问题讨论》报告，首先明确了ISO15189的概念，作为医学实验室质量和能力认可准则，ISO15189的核心是全面质量管理体系：即对实验全过程进行分析，找出影响检验结果质量的各个环节，并制定措施加以控制；实质是过程控制：用程序文件对影响实验结果的每一个环节加以控制；方法是流程管理：依从“写我所做、做我所写、记我所做、纠我做错、增我实力、提我水平”的标准，进行从文件到流程到执行再到记录的循环。报告围绕临床微生物学检验的核心——质量与安全，将ISO15189中相关的25个要素按照人员、资源、资源保障、满足客户、过程、产品、完善、监测分成几大类，进行详细解读，并重点关注了4.2文件控制、4.3记录控制、5.4样本及5.6检验结果的质量保证等几个程序。

《与微生物检验产品相关概念的解释》报告分为五项内容：医疗技术分类分级管理，检验产品分类，性能验证与能力验证，体外诊断试剂临床试验，几个概念的解释等。报告详细介绍了医疗技术三个分类、根据产品风险程度划分的体外诊断试剂的三个分类以及注册证号的编排方式。报告回顾了临床微生物检验标准化与行业标准进展，并围绕临床微生物检测重点介绍了性能验证总原则以及符合性验证、特异性验证和准确性验证等。报告明确了体外诊断试剂的临床试验的研究样本量及数据分析。报告对微生物检测相关的临界值、检出限、定量限等概念进行了定义和解释。报告还就血培养仪、细菌培养系统、细菌鉴定仪及药敏设备的原理及应用进行了分析。

《部分少见菌的临床意义与快速鉴定》报告，以实验室难做的一些革兰阳性菌为主，讲解了从形态、采集部位、临床意义、药敏等多方面找出特点综合分析判断，并提出对少见菌的判定思路。报告还列举了各类万古霉素耐药的革兰阳性球菌、链球菌、棒状杆菌等的区别及初步判别方法。