如何在金砖国家做临床试验？

千姿百态

本文转载自中国医保商会

2013年，中国的医药市场规模已超越日本跃居世界第二位，仅次于美国 ，巴西、俄罗斯和印度等其他金砖国家也将紧随其后。《IMS全球药品2017年展望报告》预测，未来四年内，金砖国家的市场排名有望继续上升。

由于近年来金砖国家医疗保健预算充足，且市场发展快速，因此其药物研发时机日渐成熟。

目前，在金砖国家进行临床试验益处良多。一方面，金砖国家多属于发展中国家，患者资源丰富，有利于试验的受试者招募；同时也可以控制试验的成本。另一方面，随着金砖国家保健和研发投入的增长，培养了大批具有专业背景的卫生专家，另外，也诞生了许多新药生产商和中心实验室。

但是，实际情况却并未如此乐观，由于金砖国家内部进行的调控，再加上治理腐败、管理专利以及进出口延期等，使得赞助商们迟疑不决，甚至选择撤出。紧随其后的是，遍布各处的临床基地得不到充分利用，其中不乏符合《良好药品临床试验规范(GCP)》要求、拥有丰富经验的研究人员和高级诊断设备的基地。

在这种复杂的形势下，如何抓住机遇，在金砖国家中进行低成本的临床试验，寻求最高的性价比，值得分析与探究。本期国际药政将探讨如何在金砖国家进行临床试验。

巴西：审批程序复杂冗长  “吓退”赞助商

巴西的临床试验监管审批步骤在整个拉美地区时间最长，大约需要5～12个月。巴西的国家卫生监督机构（ANVISA）扮演着类似美国FDA的角色，承担着颁发特殊交流文件、官方临床批准文件和试验药进口许可的职能。

2012年，巴西的药物支出位列全球第六。IMS预测，到2017年巴西将位列日本之后，药物支出上升至第四位。

在巴西进行临床试验要比西方国家平均节约20%～30%的成本。尽管巴西有全国医保——公共卫生体系（SUS），但这只是一个第三级体系，巴西国内还有25%的人会选择购买私人医疗保险，以便享受二级护理。因此，在巴西大部分患者只能通过有限的途径来享受基本护理之上的医疗护理，大量潜在患者都处于初治状态。

在巴西，医患关系牢固，不仅提升了临床试验的参与度，也提升了患者保留度。

巴西的临床试验监管审批步骤在整个拉美地区时间最长，大约需要5～12个月。巴西的国家卫生监督机构（ANVISA）扮演着类似美国FDA的角色，承担着颁发特殊交流文件、官方临床批准文件和试验药进口许可的职能。

巴西临床试验的审批程序复杂但又系统化，如在巴西，一项临床试验申请会按计划发给某基地伦理委员会以及协调点，以待审批；一旦协调点批准了这项申请，申请就会被传给国家调查伦理委员会，等待最终伦理审批。为改善这一繁琐的体系，ANVISA最近推出了一个简化程序——赞助商只需向协调点提交这一申请，进行伦理审批。

在这一进程中，ANVISA会为协调点发特殊的交流文件和进口许可，以便每个协调点进行快速审批。
如果FDA、欧洲药品管理局（EMA）、日本制药和医疗设备管理局、澳大利亚药物管理局和加拿大卫生部批准了这项临床试验，或者其在其他国别征募到了受试者，那么在巴西的审批会采用简化程序。即临床研究申请直接发给ANVISA，申请一般会在3～4个月内得到回复。不过，这一措施并不适用于疫苗或抗逆转录病毒药物。

日新月异的临床反应同目前审批和出口程序的复杂冗长形成了极大的反差，使巴西进行临床试验陷入困境。另外，安慰剂试验需要附加论据、多重审核、时间延长和成本效益下降等也成为赞助商们退出巴西市场的重要原因。

自2011年开始，巴西的临床试验不断减少。跨国制药公司声称退出巴西市场的同时，本土公司正在填补空缺。大学和政府的试验日益出现在临床试验的蓝图上。不过，诺华公司、瑞士罗氏和阿斯利康公司仍在巴西临床试验中担当重要角色，而辉瑞、赛诺菲和葛兰素史克自巅峰期过后，在十强赞助商榜上出现的次数越来越少。

另一值得关注的现象是，在过去五年里，顶级治疗领域的临床试验在巴西开始出现，其中包括非胰岛素依赖型糖尿病和风湿性关节炎的治疗，还有肿瘤学和心脏病学。由于第三阶段的试验组成了其中大部分，因此早期的试验病人池和基地仍然相对开放。