全球POCT产业发展现状及2014年中国POCT产业发展前景展望

千姿百态

POCT 是体外诊断（IVD）的一个新兴细分行业， 这一名词的组成包括point（地点、时间）、care（保健）和testing（检验）。国外对POCT 的定义有“在病人医疗现场对任何医疗措施所需进行的检验”。因此，其核心要素在于满足临床治疗或家用监护所需的快速诊断需求，以快速、即时得到可信赖的诊断结果为最终目标。
    中国产业信息网发布的《2014-2018年中国体外诊断试剂行业市场研究及投资趋势前瞻分析报告》指出：作为一个动态发展的检验方法范畴，目前POCT 已经可以检测多个指标，包括血糖、血气/电解质、凝血、心脏/肿瘤标志物、毒品/酒精检测等：
    POCT 划分

    就应用场合来说，POCT 可划分为医院内、医院外两部分，其中院内包括ICU、急诊化验室、分科门诊等，院外则包括救护车、医师诊所、家庭等。随着POCT 应用范围的不断拓展，诸如自然灾害救助、军事领域、反恐怖袭击等也都会应用POCT。
    POCT 通过减少大量操作环节，能够有效减少诊断周转时间（TAT）、得到可信赖的诊断结果。依靠其便携及反应快速等优势，POCT 仅保留了诊断最核心的“采样-分析-质控-输出”步骤，从而为患者在最佳时间窗口内获得合理治疗提供了时间保障。
    以心衰或者心梗诊断为例，POCT 检测可在15 分钟内得到BNP、Myo、cTn-I 等多项心脏标志物的结果，而传统检验科检测需1 至2 个小时。发病早期关键临床指标的确证对患者经济有效的治疗是极为关键的，而POCT 的优势能够满足这一需要。
POCT 检测特点

比较项目	临床实验室测试	POCT
周转时间	慢	快
标本鉴定	复杂	简单
标本处理通常	需要	不需要
血标本	血清、血浆	全血
校正	频繁	不频繁
试剂	需要配制	随时可用
消耗品	相对少	相对多
检测仪	复杂	简单
对操作者	专业人员	普通人员亦可
每个实验花费	低	高
实验结果质量	高	一般

资料来源：中国产业信息网整理
    同时POCT 在样本用量、样本种类、试剂便利性、操作者要求等方面上都具有巨大优势。以Abbott 公司经典产品i-STAT 为例，仅需65-95 微升全血即可在2 分钟内完成血气、电解质、心脏标志物、血生化等重要指标的检测；极低的样本用量使得POCT 在儿科等领域具有巨大优势，且血液无需使用抗凝剂处理，避免了对检测结果的影响。
    因此，基于POCT 不同于传统检验手段的性能优势，使得其能够满足快速、即时的检验需求，成为IVD 行业中蓬勃发展的子行业之一。
    凭借快速、便捷的优势，加之新兴技术不断涌现，使得POCT 成为IVD 领域内快速增长的蓝海，即便是在欧美成熟市场中亦保持着稳健的增长。POCT 起源自1995 年，在美国加州召开的AACC 即美国临床化学年会展览中，开辟出一个专门的POCT 展区；同年美国临床实验室标准化委员会发表AST2-P 文件，即床边体外诊断检验指南，提出了POCT 的概念、对POCT 进行规范。
POCT 发展历程

资料来源：Point of Care Testing（Made Simpler）
    经过近20 年发展，目前美国对POCT 的监管较为成熟，其中由认证/授权机构、POCT委员会、 POCT 协调员共同组织管理，且由FDA 监管。现在POCT 已被其他许多国家如英国、德国等所接受和应用：
POCT 各国监管法规

国家	相关法规
美国	CLIA88 法规
德国	临床分析质量控制法规
英国	MHRA2010
法国	公共实验室管理法规
荷兰	实验室检测强制性法规
意大利	地区性法规，没有全国法规

资料来源：中国产业信息网整理
    目前POCT市场约占整个体外诊断行业市场容量的30%，其中血糖检测OTC约占19%，血糖以外的其他POCT 检验约占12%。这主要是由于血糖检测具有较高的技术成熟度和患者基础，已经成为最大的POCT 检验项目。
    目前全球POCT 市场由跨国巨头主导，其中强生、罗氏在血糖领域领先，Alere、雅培等则在血气、心脏标志物等领域居于领先地位。随着下游需求增长各异、技术发展成熟度不同，POCT 各细分领域也出现了分化，其中血糖占比逐步下滑，心脏标志物、传染性疾病、血凝则占比逐步上升，说明其增速高于POCT 整体。
    据统计，从细分领域来看血糖检验由于技术和商业推广都较为成熟，因此增速在POCT 各个分类中偏低，约为0.3%。血气、传染病、心脏标志物等增速在10-15%之间，高于行业整体。考虑到欧美市场较为成熟，国内市场增速应高于这一水平。
    目前我国POCT 市场发展较为滞后，2009 年市场容量在全球占比不足3%，远远小于药品市场在全球的占比。但随着医改推进促进基层卫生投入、各类急诊应急诊断需求增长、POCT 概念和技术不断导入，我国POCT 行业潜力巨大。
    首先，医学模式转变使得患者对医疗服务的需求发生变化，从单纯医学向生物-心理-社会模式转化，由单纯治疗向预防、保健、治疗和康复一体化转换，医院工作也由院内科室扩展对院外社区等，传统检验科不能满足这种转变，而POCT 能够适应这一转变的需求。
    其次，医改推进使得基层卫生投入加大，农村三级卫生服务网络和城市社区卫生服务体系建设对快速便捷、简单易用的检验需求不断增长，POCT 是目前来看最能满足这一趋势的检验手段。
    再次，急救医学的发展包括院前急救、院内快速诊断、自然灾害抢救，以及刑侦缉毒等领域都需要通过POCT 获取即时、可靠的检验参数。此外，流行性疾病的防控检测也对POCT产生了巨大需求，如禽流感疫情中对疑似患者现场检测能够快速确认阳性个体，确定相应处理措施。
    最后，我国糖尿病、高血压等慢性病患者基数巨大，带来的家庭日常检测需求不断增长，由于保健意识和消费支出水平逐步提升，相应POCT 设备和耗材的渗透率和使用频率增长空间可观。

来源：中国产业信息网