FDA在华办公室主任王刚博士：FDA成立OPQ的划时代意义

心中u你

大家翘首以待的美国FDA药品质量办公室(OPQ)经过2年多的筹备，终于在2014年10月16日正式成立了。

美国政府的办公室(Office)相当于我国的司，通常编制从几十人到几百人，下属若干个处(Division)。但OPQ预计的编制上千人，下属8个司，属于“超级”办公室。OPQ一跃成为FDA药品审评与研究中心(CDER)中最大的办公室，超过了过去的新药、药学及合规等三个超级办公室。

实际上，上述三个办公室中的药品质量部分，包括新药超级办公室(OND)下属的新药质量评估办公室(ONDQA)，仿制药超级办公室(OGD)中所有化学审评功能(仿制药审评的核心部分)，合规超级办公室(OC)中批准前检查及上市后监测部分今后都划归OPQ了。

来自我国浙江的余煊强博士(Lawrence Yu)，荣任OPQ唯一的副主任。值得注意的是在今天宣布的OPQ主任和副主任，以及8位下属办公室主任的任命中，绝大多数都是暂时(Acting)任命，只有余博士和生物技术产品办公室(OBP)主任两位是长期任命。鉴于代理主任Janet Woodcock博士是整个CDER的主任，OPQ的具体工作预计将会落在余博士的肩上，包括今后FDA对药品质量监管的整体思路、布局和具体实施等。这是全体旅美华人科学家和监管者的自豪。

成立OPQ标志着FDA进入了药品质量监管的新时期，其主要变革点，余煊强博士在今年6月底在北京大学国际药物工程管理(IPEM)硕士项目举办的药品质量研讨会上已经明确指出，具体讲就是：(1)方向上改变-过去的质量标准是和数据连在一起，而不是和病人连在一起。今后，质量高不高，不是看标准高不高，而是看对病人的效果。(2)机制上改变：通过整合CMC审评、GMP合规审评、及GMP现场检查，实现质量监管统一的声音。

Mission of OPQ

Quality is the underpinning of everything we do

Value of OPQ

Out patients first by balancing risk and availability

Have one quality voice by integrating review and inspection across product lifecycle

Safeguard clinical performance by establishing scientifically-sound quality standards

Maximize focus and efficiency by applying risk-based approaches

Strengthen the effectiveness of lifecycle quality evaluations by using team-based processes

药品质量监管历来不易，既要确保百姓用药安全，又不能给药企增加不必要的负担；既要科学合理，又要依附于国家的政法体系，同时还要与时俱进。FDA的药品监管及美国的药品质量，多年来已经走在国际前列，但其不满足于现状，抓住时机(包括近年发生的药品质量安全事故，行之有效并进一步扩大的收费制度)勇于进取的做法，值得借鉴。

药品质量办公室

药品审评与研究中心(CDER)下属药品质量办公室(OPQ)的使命是确保供应给美国公众高品质的药品。

OPQ的职责

OPQ是CDER创建的一个独立的致力于产品质量的新办公室。新架构将于2015年1月正式运行，预计将为CDER的所有药品质量工作，包括审评、检查和研究提供更好的定位。

OPQ将把非强制执法相关的药品质量工作整合到一个超级办公室，发出统一的质量声音，通过药品生命周期改善监管质量。OPQ贯穿所有生产场区—无论国内还是国外，横跨所有药品领域—新药、仿制药和非处方药，建立一致的药品质量计划。

OPQ的组织架构以及新的流程和政策，将支持我们的使命，以确保供应给美国公众安全、有效、高品质的药品。

改变包括：

将制药科学办公室的职能和人员重组到OPQ

将合规办公室(OC)的批准前和监测检查活动重组到OPQ

将合规办公室下科学调查办公室关于生物等效性/生物利用度和非临床研究的相关检查活动重组到转化科学办公室

药品质量办公室下设机构及领导 - 以下人员将于2015年1月起任职：

代理主任：Janet Woodcock，M.D.

副主任：Lawrence Yu，Ph.D.

项目和监管运营办公室(OPRO): Giuseppe Randazzo (代理)

药品质量政策办公室(OPPQ): Ashley Boam (代理)

产品办公室(OBP)：Steve Kozlowski

新药产品办公室(ONDP): SarahPope Miksinski (代理)

生命周期产品办公室(OLDP)：Susan Rosencrance (代理)

检验和研究办公室(OTR)：Lucinda (Cindy) Buhse (代理)

工艺和设施办公室(OPF)：Christine Moore(代理)

监测办公室(OS)：Theresa Mullin(代理）