一文知悉FDA药品质量办公室都干些什么？

青草

大家翘首以待的美国FDA药品质量办公室(OPQ)经过2年多的筹备，终于正式成立了。美国政府的办公室(Office)相当于我国的司，通常编制从几十人到几百人，下属若干个处(Division)。但OPQ预计的编制上千人，下属8个司，属于“超级”办公室。OPQ一跃成为FDA药品审评与研究中心(CDER)中最大的办公室，超过了过去的新药、药学及合规等三个超级办公室。实际上，上述三个办公室中的药品质量部分，包括新药超级办公室(OND)下属的新药质量评估办公室(ONDQA)，仿制药超级办公室(OGD)中所有化学审评功能(仿制药审评的核心部分)，合规超级办公室(OC)中批准前检查及上市后监测部分今后都划归OPQ了。

来自我国浙江的余煊强博士(Lawrence Yu)，荣任OPQ唯一的副主任。值得注意的是在今天宣布的OPQ主任和副主任，以及8位下属办公室主任的任命中，绝大多数都是暂时(Acting)任命，只有余博士和生物技术产品办公室(OBP)主任两位是长期任命。鉴于代理主任Janet Woodcock博士是整个CDER的主任，OPQ的具体工作预计将会落在余博士的肩上，包括今后FDA对药品质量监管的整体思路、布局和具体实施等。这是全体旅美华人科学家和监管者的自豪。

成立OPQ标志着FDA进入了药品质量监管的新时期，其主要变革点，余煊强博士在今年6月底在北京大学国际药物工程管理(IPEM)硕士项目举办的药品质量研讨会上已经明确指出，具体讲就是：(1)方向上改变 - 过去的质量标准是和数据连在一起，而不是和病人连在一起。今后，质量高不高，不是看标准高不高，而是看对病人的效果。(2)机制上改变： 通过整合CMC审评、GMP合规审评、及GMP现场检查，实现质量监管统一的声音。

药品质量监管历来不易，既要确保百姓用药安全，又不能给药企增加不必要的负担；既要科学合理，又要依附于国家的政法体系，同时还要与时俱进。FDA的药品监管及美国的药品质量，多年来已经走在国际前列，但其不满足于现状，抓住时机(包括近年发生的药品质量安全事故，行之有效并进一步扩大的收费制度)勇于进取的做法，值得借鉴。

药品质量办公室

药品审评与研究中心(CDER)下属药品质量办公室(OPQ)的使命是确保供应给美国公众高品质的药品。

OPQ的职责

OPQ是CDER创建的一个独立的致力于产品质量的新办公室。新架构将于2015年1月正式运行，预计将为CDER的所有药品质量工作，包括审评、检查和研究提供更好的定位。

OPQ将把非强制执法相关的药品质量工作整合到一个超级办公室，发出统一的质量声音，通过药品生命周期改善监管质量。OPQ贯穿所有生产场区—无论国内还是国外，横跨所有药品领域—新药、仿制药和非处方药，建立一致的药品质量计划。

OPQ的组织架构以及新的流程和政策，将支持我们的使命，以确保供应给美国公众安全、有效、高品质的药品。

改变包括：

将制药科学办公室的职能和人员重组到OPQ

将合规办公室(OC)的批准前和监测检查活动重组到OPQ

将合规办公室下科学调查办公室关于生物等效性/生物利用度和非临床研究的相关检查活动重组到转化科学办公室

药品质量办公室下设机构及领导

以下人员将于2015年1月起任职：

代理主任：Janet Woodcock， M.D.

副主任：Lawrence Yu， Ph.D.

项目和监管运营办公室(OPRO)：Giuseppe Randazzo(代理)

药品质量政策办公室(OPPQ)：Ashley Boam (代理)

生物技术产品办公室(OBP)：Steve Kozlowski

新药产品办公室(ONDP)：Sarah Pope Miksinski(代理)

生命周期产品办公室(OLDP)：Susan Rosencrance(代理)

检验和研究办公室(OTR)：Lucinda (Cindy) Buhse (代理)

工艺和设施办公室(OPF)：Christine Moore(代理)

监测办公室(OS)：Theresa Mullin(代理)