浙江局-医疗器械类-法规汇总

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浙江FDA-关于征求《贯彻执行〈医疗器械注册管理办法〉和〈体外诊断试剂注册管理办法〉有关事项的通知》意见的函

浙江FDA 关于第二类医疗器械注册申报资料装订要求的公告

浙江FDA-关于征求贯彻执行《医疗器械经营监督管理办法》有关事项通知意见的函

浙江FDA-关于贯彻实施《医疗器械注册管理办法》等规章有关事宜的公告

浙江FDA 关于征求《贯彻执行<医疗器械生产监督管理办法>有关事项的通知》

浙江FDA-医疗器械产品出口销售证明书申办须知

浙江FDA-产品分类界定申报须知

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浙江省医疗器械新法规汇总（截止至11月6日）

随着医疗器械新法规的陆续发布，各省的医疗器械新办事流程也备受关注，弗锐达医疗器械咨询机构整理了浙江省新法规的目录，主要从办事指南、法规目录及流程图等三个方面做汇总，现分享给各位，仅供参考。

一、浙江省医疗器械（体外诊断试剂）注册办理指南：

岗位联系人：余晓芬  

联系电话：0571-88903347  

服务对象：企业（组织）  

办理期限 ：技术审评：60个工作日，行政审批：20个工作日  

申报条件：

   （1）明确申请注册产品的管理类别。

   （2）注册申请人取得营业执照、组织机构代码证等资质证明文件。

   （3）完成申请注册医疗器械的安全性、有效性研究及验证工作，如产品技术要求的编制和预评价、产品注册检验、临床评价等工作。

   （4）建立与产品研制、生产有关的质量管理体系并保持有效运行。

   （5）办理医疗器械注册事务的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

二、浙江省医疗器械新法规办事指南目录汇总：

医疗器械备案	杭州市第一类医疗器械产品变更备案流程
	杭州市第一类医疗器械产品备案流程
	温州市第一类医疗器械备案资料要求及说明
	浙江省第二类医疗器械产品注册证书核发
	浙江省第二类医疗器械注册审批操作规范
	浙江省第二类医疗器械注册申报资料要求及说明
	浙江省第二类医疗器械延续注册申报资料要求及说明
	浙江省第二类医疗器械注册登记事项变更申报资料要求及说明
体外诊断试剂注册	浙江省第二类体外诊断试剂注册申报资料要求及说明
	浙江省第二类体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明
	浙江省第二类体外诊断试剂注册登记事项变更申报资料要求及说明
	浙江省第二类体外诊断试剂注册许可事项变更申报资料要求及说明
医疗器械经营许可证	浙江省关于第一类医疗器械产品备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通告
	杭州市第二类医疗器械经营企业备案流程
	浙江省台州市关于第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知
	温州市第二类医疗器械经营备案材料要求
	浙江省食品药品监督管理局关于贯彻执行《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（征求意见稿）
	浙江省第二、三类医疗器械经营许可证办理程序
	杭州市医疗器械经营企业日常监督管理制度（试行）
医疗器械生产许可证	浙江省第二、三类医疗器械生产许可证办理程序
	杭州市第一类医疗器械生产企业备案流程
	浙江省《医疗器械生产许可证》核发办事指南
	浙江省《医疗器械生产许可证》变更办事指南
	浙江省《医疗器械生产许可证》延续办事指南
	浙江省《医疗器械生产许可证》补发办事指南
	浙江省《医疗器械生产许可证》注销办事指南
	浙江省第二、三类医疗器械委托生产备案办事指南

浙江省第二类医疗器械注册许可流程图：

来源：弗锐达医疗器械