降钙素原（procalcitonin， PCT）及其检测试剂

芸豆荚 · 发表于 2013-2-22 09:32

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1、       简介
血清降钙素（Calcitonin，CT）是最先从甲状腺肿瘤细胞培养液中提取的一种多肽激素，因此成为该肿瘤血清学标志物。PCT，CT的前体物，116个氨基酸糖蛋白。1992年由德国科学家发现。
PCT由甲状腺的髓质细胞分泌,不释放入周围循环血中,在体内很稳定。在健康人的血液中, PCT的浓度不超过0.1ng/ml,当在某些病理情况下,可以升高100ng/ml以上,这时大部分由甲状腺以外的组织产生，最新研究表明身体任何器官都可以分泌PCT(除毛发和指甲外）。
目前认为它是一种非甾体类抗炎物质，并在调控细胞因子网络中发挥着重要作用。

2、       测定的临床意义
细菌内毒素是诱导其产生的主要原因之一. 因此在细菌与非细菌感染的诊断中起着重要的作用。主要用于：
1、       对败血症做早期诊断
2、       对系统性的严重细菌感染（腹膜炎或软组织感染等）做早期诊断
3、       对败血症和SIRS（全身炎症反应综合征，systemic inflammatory response syndrome ）作鉴别诊断
4、       细菌感染和非细菌性炎症反应（自身免疫性疾病等）的鉴别诊断
5、       细菌感染和病毒感染的鉴别诊断（脑脊膜炎等）
6、       器官移植术后鉴别诊断（细菌感染、病毒感染、吸收热、排斥反应、真菌感染等）
7、       对不明原因发烧（UFO）诊断及对特殊感染高危患者（重症监护室、器官移植术后、免疫抑制期）监测
8、       脓毒性休克和非脓毒性休克的鉴别诊断

3、主要检测方法
化学发光法；胶体金方法；酶联免疫法。
国内：
1、       降钙素原(PCT)检测试剂盒(胶体金比色法) (鄂食药监械(准)字2010第2401417号武汉市明德生物科技有限责任公司)
2、       降钙素原(PCT)测定试剂盒(化学发光法) (粤食药监械(准)字2011第2400645号深圳市新产业生物医学工程有限公司)
3、       人降钙素原(PCT)酶联免疫分析试剂盒 (湘食药监械(准)字2011第2400092号湖南三济生物科技有限公司)
4、       血清降钙素原(PCT)测定试剂盒(增强化学发光法)(英文名称：Procalcitonin(PCT)Enhanced Chemiluminescence Detection Kit) (粤食药监械(准)字2008第2400424号广东虹业抗体科技有限公司)
进口：
1、       降钙素原测定试剂盒(免疫色谱检测法) ( 国食药监械(进)字2009第2402156号)，B.R.A.H.M.SPCT-Q-半定量快速实验。
2、       降钙素原检测试剂盒(电化学发光法) ( 国食药监械(进)字2010第2402023号)
3、       降钙素原定量测定试剂盒 ( 国食药监械(进)字2011第2403050号)

4、本公司PCT
1）预期用途
主要用于鉴别细菌性与病毒性感染；（抗生素疗效评估；并发症的预测；疾病活动度的指示及感染时的观测；）
2) 检验原理
本产品采用双抗体夹心胶体金免疫层析技术检测人血清/血浆/全血中的人降钙素原(PCT)。产品检测线包被PCT特异性抗体，质控线包被羊抗鼠IgG抗体。金标垫中含有配对的PCT特异性抗体标记的胶体金颗粒。
检测时当样本中存在PCT时，先与金标抗体反应，形成抗原～金标抗体复合物，依靠层析作用在纤维膜上移动，运行至检测线时，遇到包被PCT抗体形成抗体～抗原～金标抗体复合物，并在检测线上出现一条红色色带，强度与样本中PCT含量呈正相关，配合免疫层析结果判读记录仪定量测定结果。产品的检测范围为0-20ng/mL。
3）产品性能指标
1.       分析灵敏度：0.5ng/mL。
2.       特异性：已知和C反应蛋白、人白蛋白、肌红蛋白不产生交叉反应，尚未发现和本产品有明显交叉反应的人体蛋白。
3.       准确性：各质控点企业内控品测定值与标定值偏差的绝对值小于15%。
4.       精密度：批内变异系数（CV）≤15%（n=10），批间变异系数（CV）≤20%( n=10)。
5.       检测范围： 0-20ng/mL。
6、定量、半定量2两规格
4）参考值（参考值范围）
1、       正常人：＜0.5 ng/mL；
2、       细菌感染、系统性炎症反应综合症、多发创伤、烧伤：0.5～2.0 ng/mL；
3、       严重细菌感染、败血症、多器官衰竭：＞2.0 ng/mL（通常10～100 ng/mL）。
4、       建议每个实验室应建立自己的参考区间，以反映人群年龄、性别、饮食和地理环境的影响。

5、PCT和CRP在检测感染中意义
都可以用于细菌性感染的检测；
1、       PCT一般检测全身性感染（较为严重的感染），CRP可以检测出较为轻微的感染。
2、       在重症感染者中，PCT敏感性及特异性优于CRP。
3、       在重症感染方面，PCT经CRP出现更早。
4、       PCT的动态变化更为明显，不受免疫抑制的影响。