从许可到备案 新版医疗器械监管条例的惊喜

幸福侠侣

“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案”，自今年6月1日起开始实施的新版《医疗器械监督管理条例》，令《医疗器械经营许可证》彻底退出历史舞台。作为特定历史时期的特定产物，相对时代和形势的迁移，行政许可制度的滞后性在诸多细分领域日益突显，变自在情理之中。
从预防到治疗

《医疗器械经营许可证》所指代的行政许可制度，逻辑结构在于通过对准入环节的严格管制达到干预市场行为的目的，是一种预防性的行政管理思想，又被称作事前监管。然而越来越多的实践证明，市场主体的行为表现与资质表现之间往往并不存在完全的正相关性，事前监管于规范市场的作用有限。遂市场在长期“重审批(许可)轻监管”的行政思路的事实纵容下终于染疾，亟需治疗性的行政手段——事中监管及事后监管予以纠治。

备案制，题中之义就是将行政监管重心后移、“宽进严管”，代表的是行政思想的根本性转变，不失为一种跨越式的进步。当然，备案制有其严苛的应用范围，与诸如GMP、GSP等行政许可的存在并不矛盾，二类医疗器械的安全性已经得到实践检验，显然已经具备备案制的施行条件。

备案制的施行与事中事后监管的程序设计、内容设定和有效操作是一条扯不断的行政执法链条，因此切忌因备案制而生成“无权一身轻”的懒政思想，相比行政许可制度，后续监管动作的缺失将导至更大的监管真空。另需警惕的是，在行政执法实践中切勿将备案制演变成变相的行政许可，扯改革的后腿。

对二类医疗器械经营实行备案制同时应了“简政放权”这一政府职能转变的基础导向。有业内专家指出，“简政放权”在实践中遭到了断章取义的理解，即只简政不放权，权力只不过是从中央向地方、从上级向下级转移而已。备案制在法律意义上剥夺了行政机关的主动权限，是为真正意义上的“放权”。

从行政到市场

在严格意义上，备案的本质是一种公示，即行政相对人将要进行的某项行为告知行政机关，与行政许可的根本区别在于行政机关对行政相对人的行为不具有否决权。换言之，二者的区隔在于，许可是封闭式管理，凭票入场;备案是开放式管理，签到即可。

二类医疗器械经营采用备案制，意味着市场主体的意愿对经营行为发生与否具有决定性，这是“区域”市场自行政干预向市场调节转归的节奏。

目光聚焦药品零售市场，医疗器械对多数零售药店的营收利润贡献仅限于锦上添花，甚至沦为鸡肋品类，原因固然复杂，竞争不足确系重要根源。据不完全统计，在新版监管条例实施之前，取得二类医疗器械经营许可的零售药店约为10万家，仅占零售药店总量的约1/4，竞争的激烈程度较药品、保健食品远远不及。备案制的施行必将带来竞争主体的增加，在优胜劣汰的市场规律下，或许能催生全新的医疗器械经营(零售)模式。

同样可以看到，医疗器械的网络销售对传统渠道实现了超越，引发的连锁反应是上游企业(特指生产企业)顺应市场变化而进行战略调整，产品、价格以及供零售合作模式等均出现了颠覆性的变化。返观传统零售渠道，备案制将促使市场形态发生变化，一是市场容量理论上的扩容(42万家与10万家的产出自不可同日而语)，二是市场主体的多元化——不同规模、不同模式、不同区域以及因此而产生的市场需求的多元化，这或将使得医疗器械在网络渠道的成长轨迹被重新演绎。

牵一发而动全身，备案制或将串联供应链进行整体变革而引发市场共震，这或许正是新版医疗器械监管条例留给市场的惊喜。