高类低批将非器械审批成医疗器械亟须整治

幸福侠侣

现象：盗用或编造注册证号

　　这是违法膏贴类医械的常见类型。对于医械产品注册证号产生的疑问，执法人员通过查询国家食品药品监管局或各省局数据库就能核实。但是，在实际检查工作中，由于检查品种繁多，执法人员无法将每一种产品都输入数据库进行核查。如果执法人员不能熟练掌握医械产品注册证号的编排规律、医械产品管理类别和产品品种编码，就很容易产生漏网之鱼。

　　将药品审批成医械

　　市场上有不少药械组合产品，这类产品是由药品与医械共同组成，并作为一个单一实体生产的产品。国家食品药品监管局在《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（通告2009年第16号）中明确要求，“以药品作用为主的药械组合产品，需申报药品注册；以医械作用为主的药械组合产品，需申报医械注册”，“带药物涂层的支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等产品，按医械进行注册管理，含抗菌、消炎药品的创口贴、中药外用贴敷类产品等按药品进行注册管理”。但是，市场上有不少含抗菌、消炎药品的创口贴、中药外用贴敷类产品却是按医械审批的。

　　适用范围过宽

　　膏贴类医械的适用范围类似于药品的功能主治或适应证，它们要经过严格的科学论证，不能随意增减。但是，市场上有不少膏贴类产品的适用范围过宽，宣称能治疗很多疾病。这样的审批显然是不负责任的。

　　高类低批或将非器械审批成器械

　　将本属于二类医械的产品作为一类医械进行申报，这样一来，审批部门就由省级局变为设区市级局，企业就能更轻易地取得医械产品注册证书。而将本不属于医械的其他产品作为医械进行申报，实际上是为了在产品上标示疾病治疗内容。

　　对策

　　严格审批程序，不让违规审批发生

　　在审批时，首先要严格界定产品的属性，明确产品是医械还是其他产品，对药械组合产品分清是以药品作用为主还是以医械作用为主。其次，要分清医械的产品类别，严格遵循二类医械由省级局审批，一类医械由设区市局审批。第三，对医械产品的适用范围要严格把关，严禁任意扩大产品适用范围。

　　严把进货程序，不让违法产品进店

　　购进一类医械时，要审核产品注册证书、营业执照及进货票据，并仔细验收实物，确定其是否符合产品注册证书的限定内容；购进二类医械，要在一类医械审核内容的基础上，审核《医械经营企业许可证》等相关证明文件或资料。

　　严守监管关口，遏制违法行为

　　加大对医械产品的检查力度，适时组织专项集中整治，一旦发现违法现象，坚决按照“五个不放过”处理。追根溯源，适当联合公安、卫生等部门开展联合检查，坚决打击地下加工厂，严厉处理经营非法产品加工的企业和个人，保持医械监管的高压态势。