FDA：CLIA实验室自配试剂（LDTs）究竟何去何从

幸福侠侣

九日，美国众议院能源和商务委员会召开听证会，就美国食品和药物管理局（the US Food and Drug Administration，FDA）计划将实验室开发诊断试剂（ laboratory-developed tests， LDTs）纳入其监管范围的事宜进行讨论。

LDT是各个实验室自己建立，并自发在实验室和临床进行验证，遵循质量管理要求而开展的。美国临床病理学会(ASCP)对LDT的定义为：实验室内部研发、验证和使用，以诊断为目的的体外诊断实验。美国对基因测序技术采用了有效兼顾监管和鼓励创新的“实验室开发诊断试剂监管模式”(LDT)。在此模式下，实验室取得临床实验室改进修正案(CLIA)标准相关认证后，检测结果即可用于指导临床诊疗。该管理方式自实施以来，得到了患者、医院、第三方临检中心、保险公司的广泛认可。

七月末，FDA通知美国国会，表示其将在60天内发布一项关于基于风险的LDTs监管框架的草案指南。该指南将主要关注最高风险的LDTs，例如进行与FDA批准的伴随诊断相同迹象的测试，用于无症状患者筛查的测试，以及传染性疾病的测试。

该调整方案出台之前，只要是有临床实验室改进修正案(CLIA)执照的实验室，其研发的产品技术等就可以合法进入临床，合理收费。经FDA批准的商业化试剂盒或检测系统，在临床实验室进行了任何方式的修改，也必须遵循所有适用于LDT的管理规则。

但是，FDA放射卫生中心主任Jeff Shuren告诉国会议员，CLIA监管调控方式对于建立安全有效的现代化诊断模式已经不再合适。CLIA看重的是测试结果分析的可靠性，并不能确保测试结果的临床有效性。

FDA始终坚持LDTs作为体外诊断，因此必须满足1976年医疗器械修正案（Medical Device Amendments）的标准。Shuren表示，关于LDTs监管调控一直备受争议，许多其他代理都希望FDA将LDTs归于他们的监管之下。FDA也曾经召开会议尝试将LDTs划分为特定的几种形式，但是为了整体的协调管理，这样的尝试最终还是被放弃了。

FDA将对LDTs实行监督调控的消息一放出，就遭到了行业组织美国临床实验室协会的反对。行业组织美国临床实验室协会的主席Alan Mertz告诉国会议员，FDA对LDTs的调控监管已经超出了FDA的能力范围。他估计有11.000个高复杂的实验室在执行LDTs，这已经超出了FDA所能承受的能力。

此外，国会议员对LDTs的后期经费支持表示怀疑。Shuren则表示，FDA将于实验室团体共同商讨这个问题。

FDA总裁Margaret Hamburg 表示，FDA监管LDTs的决定也是为了更进一步促进国民健康事业的发展。LDTs的监管从非严厉的CLIA调控中释放出来，可以帮助病人得到更准确的诊断结果，并帮助他们接收到更好的治疗测试。但是，实验室行业则反击说，FDA对LDTs的监管的必要性的说法是过分夸张的。因为，目前还没有几例成文案例显示CLIA的监管会对病人带来危害。

对于这一点，Shuren则提供了一些案例来说明CLIA对LDTs的不恰当监管曾导至检测结果的不准确。他表示，证据缺乏并不代表问题的不存在,这样的事例没有被更多报道的主要原因可能是目前CLIA没有完善的不良案例报道系统。而FDA的LDTs监管框架就包括了对LDTs的不良案件的跟踪记录。

来源：转化医学网