实验室自建项目（LDTs）

青草

实验室自建项目

最常见的实验室检测项目是商业化的检测项目，这些项目被研发生产和销售到一些实验室内。在某个特定的实验室内一些新的检测项目被建立、评估和验证。这些检测项目叫做实验室自建项目或者“LDTs”，这种检测只能在该实验室内使用，不能外传或者出售给其他任何实验室或者医疗保健机构。通常情况下，实验室将选择开发和使用LDT是因为当前没有商业化试剂盒可用。

对于为什么一种特殊的被检测物或者感兴趣疾病的标志物没有被商业化开发有几个原因。例如，许多LDTs是针对罕见疾病的基因检测。只有很少的一部分人群会患有这些疾病，这使得开发商缺乏动机来开发商业化的试剂盒，因为产品需求不大，不能产生大的投资回报率。或者，现有的检测可能并不能适用于实验室现有的部分患者，因此有必要修改检测方法。（任何经FDA批准的商业化的试剂盒被实验室以各种方式修改过后可以被认为是实验室自建项目并且必须遵守所有实验室自建项目的规定。）

一些实验室自建项目的例子包括显微镜镜检（如巴氏涂片和人工细胞计数）、红细胞沉降率（ESR或者沉降速度）、微生物培养和药敏试验、组织切片检查（包括染色方法）和交叉配血程序。然而，有的检测可能也被开发成商业化的试剂盒，有些药敏试验被做成试剂盒来销售；这些将属于商用检测的范畴且服从该管理机构的相关规定。

由于实验室自建项目不销售给其他单位，因此他们并不需要美国食品和药物管理局（FDA ）的批准，而用于市场营销作为商业开发和销售的测试需要通过FDA的批准。然而，FDA 批准的试剂盒必须经过严格的验证程序和必须满足必备条件，才能在临床上使用以便对患者的医疗做出诊断。有几个政府性的和非政府性的机构来规范和指导这类实验室自建项目的开发和验证：

l      联邦政府通过医疗保险和医疗补助服务中心（CMS ）和临床实验室改进修正案（CLIA ）很大程度上地管理其开发、评估和实验室自建项目的使用。 CLIA指出，实验室必须证明该LDT检测在一定的性能标准下能多大程度地完成检测。这类标准包括：

o     准确性-检测某种物质真值的能力

o     精密度-该检测结果的重复性

o     检测敏感性-检测一种物质尤其是该物质处在相对较低水平下的能力

o     检测特异性-能正确地检测或测量感兴趣的物质和排除其他干扰物质的能力

为了更深入地讨论这些关键概念，请参见“可靠性指标”的文章：实验室检测的可靠性如何？

l  一些州政府对于实验室自建项目有等于或者高于CLIA的验证要求。如果CMS要求州标准是比CLIA有可比性或者高于CLIA的要求，则该州就被认为是CLIA免检的且评估项目和检测系统必须符合要求。目前只有纽约州和华盛顿州是CLIA免检的。

l  一些专业实验室组织如美国病理学家学会（CAP）和联合委员会提供实验室认可程序。参加的实验室必须符合由认证机构设置的标准。这些标准往往符合或者高出那些由CLIA设置的标准，包括有关的实验室自建项目评价标准。认可是一个持续的过程，实验室必须提交定期的检测记录和评估政策，程序和文件。如临床实验室标准化研究所（CLSI）的组织寻求通过建立、发布和提高检测标准，包括实验室自建项目的验证来提高实验室服务。

一般来说，因为实验室自建项目没有被FDA评估，实验室自建项目必须由某个实验室经过一个较为漫长的和严格的验证过程来使该新项目生效。其内部的程序可能包括大量的实验，如将新的自建项目方法的结果和已经建立完善的方法的结果相比较等。

分析物特定试剂和体外诊断多元指标化验

虽然实验室自建项目没有FDA批准以上市，但是一些在这些自建项目中所用试剂、质控品和设备是商业化的（这些且是被FDA批准的）。在这些自建项目中的所用的试剂均被称为分析物特异性试剂，或者ASRs。此外，一些自建项目开发成为了专有检测项目。也就是说，该自建项目是被作为一种服务来销售给其他实验室和医疗机构的，但是样本必须送到自建项目的实验室。这种检测例子包括许多各种各样肿瘤的基因检测。这些常常是非常复杂的检测且有时甚至涉及到用于评估结果组合的实验开发的算法。这些类型的检测被称为体外诊断多元指标化验（IVDMIAs）。这种类型的检测的实例如针对乳腺癌的基因表达的检测。目前，美国食品药品管理局正在考虑是否应该更多地参与到这些类型的检测项目的监管中，该机构于2007年7月对这种检测颁发了一分指南草案。

需要注意的是，一旦一个实验室验证了供内部使用的检测，对于该实验的质量保证方法都经过精心的和持续的实验室的验证，这意味着，实验室必须不断地监测检测项目和检测系统，以确保生成的结果仍然是具有最初验证的准确性、精确性、敏感性、特异性。这些过程亦受联邦和州政府以及实验室认证机构的管理且定期检查。