美国FDA向国会提交议案,期望获得LDT的监管权,FDA计划在60天后正式向全社会公布这项议案。在2011年,FDA就已经提交过类似的议案,当时是申请监管个体化用药指导的一个项目。
FDA设备中心主任Jeffrey Shuren:说“这次FDA对LDT监管的提案,主要意图是在所有的诊断技术寻求一种监管平衡,监管的级别会按照对应检测技术的风险程度来定义,而不是对所有的项目都会监管,fda仍然鼓励技术创新。”
在这份提案中FDA计划这样实施对LDT的监管:首先按照LDT类型分为 I 级低风险; II 级中度风险, III 级高风险,分别对应 告之(reporting),注册(registration), 510(k) 认证等监管要求。
类似于罕见病、巨大的临床需要、安全性被证实的诊断技术,FDA把它划为I 级低风险,仍然由CMS监管
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