产品追溯插上信息化翅膀

大v

北京市有13700多家医疗器械经营企业，其中大多数是私营小型企业，其自身缺乏产品追溯能力。记者在由国家食品药品监管总局指导、中国医药报刊协会主办的“医疗器械质量万里行”活动中了解到，2013年至今，北京市在医疗器械经营环节确定了7家第三方物流试点企业。试点过程中，在北京市食品药品监管局的指导下，一些大型经营企业创新物流信息化管理手段，为小型经营企业提供集中收货、集中储存和集中配送，使小企业也具备了产品追溯能力，明显提升了全市高风险医疗器械的管理水平。

　　诉求：产品追溯信息化

　　“北京市医疗器械流通渠道非常复杂。全市医疗器械经营企业数量位居全国前列，且经营企业分布较集中，私营小型企业、高风险产品经营企业多，经营产品以国产器械为主。”北京市局副局长卢爱丽说，庞大数量的监管对象与有限的监管资源所形成的矛盾，一直困扰着北京市医疗器械经营监管工作。

　　卢爱丽介绍说，近两年，北京市抓住“物流渠道”这个牛鼻子，盯住“高风险产品”这个关键点，力图引导市场形成新的、有序的高风险医疗器械流通体制，并按照“分类管理、强化追溯、逐步推进”的原则，针对骨科产品、心脏植（介）入产品、体外诊断试剂等五类高风险医疗器械的经营环节，进行医疗器械第三方物流试点。

　　“产品追溯是安全用械的前提之一。”北京市首批医疗器械第三方物流试点企业、中国医疗器械有限公司（以下简称“国药器械”）副总经理栾巍巍对记者说，对医疗器械从生产企业到医疗服务全过程的进、销、存、用进行系统性记录与管理，实现产品全程可追溯，能够有效杜绝假劣产品和违规重复用械等行为，减少医疗差错，在发生质量问题时尽快做出应急反应。

　　“以前医疗器械物流管理的记录方式主要是人工记录表格，在数据量过大时，信息录入容易出错，不便于查阅、检索、分析，且需要大量人力。而物流信息化管理是流通企业实现产品全程可追溯的关键。”另一家首批第三方物流试点企业、北京迈迪朗杰医疗器械股份有限公司的副总经理赫琦说。

　　栾巍巍也表示，手工记录工作量大、人员差异大，数据准确性不能得到有效保证，且上、下游数据链断裂，一旦出现问题产品，查询、召回费时费力，还不能保证全部召回。与传统手工记录模式相比，现代物流信息化管理系统能使记录过程简化，较大限度地降低信息收集、传递和管理成本。另外，这种系统可与供货商、医疗机构、监管部门的信息系统连接，从而使监管部门、医疗机构、患者都可以通过网上的产品追溯系统查询到以往不容易获得的信息。

　　行动：创新物流追溯手段

　　为了达到从生产企业至终端患者可追溯，一些第三方物流试点企业不仅制定了专门的信息化追溯管理制度，还自行开发了新型物流信息化管理系统。

　　记者在国药器械了解到，围绕高风险产品这个关键点，在北京市局的指导下，该企业制定实施了“５个２”流程（即二审核、二扫码、二查验、二复核、二交换）。

　　国药器械的管理人员介绍说，“二审核”是审核供货商和产品的电子信息，以确保供货商具有合法资质和产品具有注册证、质量合格，并保证追溯产品基础数据准确。“二扫码”是在产品入库／出库时扫描条形码，获取入库／出库产品的名称、生产厂家、规格型号、批号或序列号等，记录上、下游单位的追溯信息。“二查验”是查验在库产品的有效期，通过软件设置，对近效期产品进行警示，对过期产品进行软件锁死，使之不能正常出库，防止过期产品销售；并查验相关产品储存环境的温、湿度。而“二复核”是在出库时复核产品的配送单位、配送品种；在医疗机构或经销商收货时，复核产品规格型号、数量，保证产品无差错地送达用户手中。“二交换”则是与上游供货商进行数据交换，将高风险产品的追溯数据上报至监管平台；同时，与下游医疗机构进行数据交换。为此，国药器械还建立了可与医院信息化系统对接的医院耗材配送系统，相关医院可将患者使用的植入性器械等产品的追溯数据直接反馈给企业。

　　“我们与其他单位合作开发了基于互联网技术，应用一维码、二维码和射频识别（RFID）技术的物流追溯管理软件系统。”赫琦介绍说，汽车上使用的环保标就采用了RFID技术。这是一种易于操控，识别工作无须人工干预，既支持只读模式又支持读写模式，且无需接触和瞄准的自动识别技术。而二维码是一种比一维码更高级的条码格式。它能存储汉字、数字和图片等信息，应用领域非常广阔。新的物流追溯管理软件系统通过这些技术，可全程记录产品的基础信息，技术参数，验收、入库、存储、出库、配送信息，以及患者使用信息、手术记录等，并同步完成上传、云备份，便于检索和数据分析。该系统还采用了加密技术，可保证二维码信息的保密性。

　　“第三方物流的开展和逐步完善，助力北京以现代物流信息化管理为抓手，提升高风险医疗器械追溯监管水平；以产品供应链管理为手段，完善医疗器械储运保障体系；以企业资源优化配置为核心，降低产品物流成本，促进行业持续健康发展。”卢爱丽表示。

　　点评：

　　第三方物流为产品追溯提供有效平台

第三方物流，是一种更科学、更专业的医疗器械流通管理模式。大型医疗器械经营企业通过提供第三方物流和采用现代物流信息化管理手段，使大企业和小企业都实现从生产企业到医疗服务全过程的产品追溯，可有效杜绝假冒产品、违规重复使用医疗器械等违法现象，并在发生质量问题时，使涉械单位快速做出应急反应，限制扩大、全面召回、及时救助。而医疗机构和医务人员在了解医疗器械可追溯系统后，会更放心地与企业合作。医护人员通过快速的电子自动识别体系，能够准确掌握医疗器械相关信息，从而更安全地选用产品，减少医疗纠纷。广大患者在使用医疗器械时也能够感受到质量安全保障体系的存在，从而提升对产品的接受度和信任度。并且，通过医疗器械追溯制度的实施，企业的法律意识和社会责任感会得到增强，久而久之，更多的诚信企业将脱颖而出。可以说，第三方物流模式和现代物流信息化管理手段，为医疗器械流通行业的规范整合发展提供了新路子，为快速且全面提升医疗器械经营环节的产品追溯能力和监管效能提供了新手段