上图是今年1至8月医疗器械技术审评中心(CMDE)产品注册项目的转入、转出及发出补充资料数据汇总。 将上表中的转入及补充资料数据制成折线图和条形图,更易发现今年5、6月审评中心注册转入数量激增。大家应该还记得之前我们报道过的《新条例》实施前,即6月1日前行政受理中心不堪重负,递交资料的RA人员排长队。由于受理中心与CMDE之间资料承转存在延时,所以反应到CMDE的数据上是5、6月份的数字激增。 同样,由于注册技术审评时限为3个月,因此这一峰值会继续传递到补充资料阶段。可以预计到审评中心8至9月将出现对应的补充资料高峰。这一点在8月的数据中已出现端倪。 来源:CMDRA
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