医械广告治理有道

幸福侠侣

根据国家食品药品监督管理总局政务网站公布的信息，2013年，全国食品药品监管系统共监测医疗器械违法广告33082条次，撤销医疗器械广告批准文号16个。医疗器械违法广告严重误导了消费者，给其身体健康甚至生命安全带来威胁。
    表现形式多样
    违法广告发布者通过各种各样的手段和方法，诱骗消费者购买其宣传的医疗器械。依据广告宣传的内容，主要有以下几种表现形式：
    1.任意夸大、扩大适用范围。如郑州某公司生产的某品牌眼贴，批准适用范围为“对近视和视疲劳引起的症状有一定的预防和辅助治疗作用”，但其在广告中却宣称，可用于“白内障、青光眼、飞蚊症、玻璃体混浊、老花眼、视神经萎缩、黄斑变性”，明显超出批准的适用范围。
    2.利用学术机构、医院及医生、患者等名义、形象作证明进行宣传，这种情形在《医疗器械广告审查发布标准》中有禁止性规定。如某医疗器械广告中就有自称是“槐北路459号76岁的田文选”和“银通小区63岁的马占海”的患者声称，用了该产品后，“治好多年的腰椎间盘突出和肩周炎”。
    3.含有其它严重欺骗和误导消费者的内容。有的医疗器械广告鼓吹获得过国际大奖，是当今“最新技术”、“最新成果”。
    4.未经审批发布广告或广告批准文号被注销后继续发布。根据江苏省食品药品监督管理局公布的医疗器械违法广告公告，2013年4月至2014年2月，该省发现医疗器械违法广告55个，其中未经审批或注销后继续发布的就有10个，占18%。

    存在原因分析
    当前医疗器械违法广告泛滥，与相关企业唯利是图、媒体社会责任缺失不无关系，此外，监管制度不够健全也是重要原因。
    有些医疗器械生产经营企业受利益驱使，故意制作违法广告，或者对代理商发布的违法广告放任不管。根据国家食品药品监督管理总局的统计数据，截至2012年底，全国共有医疗器械生产企业14928家，其中：一类4095家，二类8247家，三类2586家；持有《医疗器械经营企业许可证》的企业177788家。我国医疗器械企业数量多、规模小、效益差的问题较为突出。同时，多数国内生产企业缺乏研发能力和创新能力，产品结构单一，集中生产一些技术要求较低的一类、二类医疗器械产品，导至相同品种生产企业数量众多，产能严重过剩，市场同质化竞争激烈。
    从消费者的角度而言，一方面广告中涉及的医疗器械产品专业性较强，消费者对其知之甚少；另一方面，相关部门不够重视日常宣传工作，使公众在医疗器械科普知识和广告管理法规方面了解甚少，很难识别那些误导性大、欺骗性强的医疗器械违法广告。
    在医疗器械广告监管环节，食品药品监管部门负责广告审批和监测，发现违法广告后则需移交工商行政管理部门查处，这种管理模式极易导至部门间的推诿扯皮。作为我国广告管理的主要法律——《反不正当竞争法》和《广告法》，其制定时间分别为1993年和1994年，不少条款已与当前社会发展形势不相适应，主要体现在：与违法医疗器械的巨大收益相比，处罚的力度明显不够；日益增多的网络违法广告和名人代言问题，亟待出台相关法规予以应对，并作出制度性规定。

    治理对策建议
    医疗器械违法广告考验着政府的监管能力和执政智慧。笔者认为，不能放纵发布医疗器械违法广告的行为，要通过多种举措，进一步加强医疗器械广告监管。
    首先，推进医疗器械企业信用管理。将是否发布违法广告作为医疗器械生产、经营企业信用分级管理评定的重要依据之一。把发布违法广告的不良行为记入企业信用档案，并在大众媒体、政务网站予以公开。将企业信用记录与社会诚信系统进行联网，实现日常广告监管信息资源共享，对发布违法广告的医疗器械企业在行政审批、银行贷款等方面予以限制，提高其违法成本。对于代理商发布违法广告的行为，生产企业要积极履行职责，防止企业自身形象和品牌受到影响。食品药品监管部门要从严把握一类、二类医疗器械生产经营行为的备案和审批，出台相关政策鼓励产品创新，从源头减少医疗器械违法广告发布的可能性。
    其次，发挥广告行业自律作用。在法规设立上对广告行业自律组织建设及其职责履行情况予以明确，将其作为政府监管的重要补充形式。各级政府要简政放权，减少或杜绝行政干预，让其回归民间行业组织的固有属性，独立履行相关职能，担负起行业自律的重任。同时，宣传或主管部门要加强对大众媒体的日常管理，一旦发现有刊播医疗器械违法广告的行为，在对相关媒体进行经济处罚的基础上，还要追究有关人员的行政责任；情节严重的，吊销其广告发布资格。
    再次，完善医疗器械广告监管制度。改革当前医疗器械广告监管体制，将医疗器械广告审批、监测、处罚交由一个部门统一实施。
    此外，应及时修订相关法律法规，加大对医疗器械违法广告的打击力度：进一步明确医疗器械生产企业的法律责任，同一医疗器械违法广告发布达到一定频次后仍不改正的，由食品药品监管部门撤销其医疗器械产品批准文号，或在其产品注册证换发时不再予以换证；完善目前按广告费用为基数处罚的规定，设定最低处罚门槛，防止违法广告当事人通过设立虚假广告合同以减轻处罚。
    最后，强化社会监督，开展社会共治。政府相关部门要通过广播电视、报刊杂志、政务网站等多种宣传途径，对医疗器械产品及其广告的相关知识进行普及，定期发布医疗器械产品消费警示。规范医疗器械违法广告举报、受理流程，研究、制定违法广告有奖举报办法，及时、完整地向社会公开医疗器械违法广告的查处信息，进一步拓展社会公众参与渠道，形成社会共治局面，促进医疗器械行业迈上健康、可持续发展的良性轨道。

（摘自医药经济报）