《医疗器械生产监督管理办法》规范国内市场

幸福侠侣

2014年6月27日，国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过《医疗器械生产监督管理办法》，自2014年10月1日起施行。对于新《医疗器械生产监督管理办法》，外界各持己见，肯定与疑虑并存。作为全球唯一能，做到全封闭、一次性、便携性消毒药品的生产商——蓝戈药业对于新《医疗器械生产监管理办法》持乐观态度，总经理潘志扬表示，“我们坚信医疗器械生产监管理办法能够缓和目前国内医疗器械市场泥沙俱下，鱼龙混杂的状况。”
市场：中国医疗器械市场呈现三级分化，低端医疗器械市场乱象丛生

目前，中国医疗器械市场呈现三级分化的局面：首先，少数外资企业占据国内七成高端医疗器械市场，赚的盆满钵赢;其次，本土龙头品牌借鉴外资品牌的技术与管理理念，借助自身的资源与成本优势奋力追赶，加速崛起，成功挤进消费者选择之列。然而，中国多数医疗器械企业仍徘徊于低端市场，陷入低利、零利的恶性循环，技术与资源的匮乏导至他们之间的竞争仍然是最原始的价格厮杀，简而言之，混乱。

政策：《医疗器械生产监管理办法》体现国家规范医疗器械行业的决心

新出台的《医疗器械生产监督管理办法》则明确，地方食药监管部门应对医疗器械生产企业进行信用评价，建立信用档案;对有不良信用记录的企业，应当增加检查频次;生产产品因质量问题被多次举报投诉或被媒体曝光的企业，食药监管部门可对法人代表或企业负责人进行责任约谈。对列入“黑名单”的企业，按照相关规定执行。有出厂医疗器械未按照规定进行检验、向监督检查的监管部门隐瞒有关情况、提供虚假资料等情形的，将被处以最高3万元罚款。

评论：多方表示此次办法出台是中国医疗器械市场的福音

拥有多年营销咨询经验的先行品牌策略机构项目总监崔旭辰表示：“此次颁布的管理办法，反应了国家对于国内企业自主创新的支持态度和重视高度。企业创新大致有两种，一种是内部创新，既自主研发，另一种是外部创新，也称为借鉴创新，目前，中国大部分行业属于后者，也正因如此“中国制造”屡屡被贴上抄袭的标签。涉及民生问题的医疗器械行业，在国家不断出台的法律法规的保护下，不仅有利于市场的公平竞争，同时也是扶持自主创新的政策导向，此时，正是中国企业改写中国医疗器械在国际市场上技术落后的绝佳机会。”

纵观全局，中国多数低端医疗器械处于低技术、低价格的竞争模式，为了生存，这些企业不惜牺牲产品质量，危害他人利益，换取经济效益。质量上乘、技术先行的国产医疗器械也受其影响，爆发信任危机，成为阻碍发展的重要因素。

蓝戈药业总经理潘志扬表示：“《医疗器械生产监管理办法》将开启一轮优胜劣汰的市场较量。此办法好比‘筛子’，能够把劣质滤掉，规范国内医疗器械市场不规范的行为，为国内医疗器械企业发展扫清障碍。”