卫计委将基因测序试点评估工作委托给中华医学会

幸福侠侣

备受关注的“基因测序临床应用”事件又有了新动态。8月14日，中华医学会发布《关于召开二代高通量基因测序试点单位评估工作研讨会的函》，提到由于目前没有二代测序技术临床应用基本条件和相关规范，为避免临床滥用，国家卫计委将高通量基因测序试点单位评估工作委托给中华医学会进行。以下为函件全文：

　　中华医学会函件，文字版见文末

　　这则通知的发布，意味着基因检测(特别是无创产前检测)离临床应用又近了一步。根据药监局和卫计委的通知文件，目前国内还没有“合规”的无创产前检测机构。2014年2月，两部委在联合发布的“叫停令”中明确指出，包括产前基因检测在内的所有医疗技术需要应用的检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品，需经食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。也就是说，基因测序临床应用需要经过药监局和卫计委的二次审批。药监局批准仪器和试剂，卫计委批准试点单位。卫计委的批准直接关系着申报单位能否进入医疗系统，真正用于临床。此前华大基因两款测序仪和配套试剂盒获批即是获得药监局批准，还未获得卫计委批准，因此华大无创产前检测目前还不能“按规”进行。

　　另外值得注意的是，此次卫计委将试点单位评估工作委托给中华医学会进行。为什么要委托给中华医学会?从中华医学会官网的简介中我们或许可以看出答案：

　　“中华医学会( Chinese Medical Association )是中国医学科学技术工作者自愿组成并依法登记成立的学术性、公益性、非营利性法人社团，是党和国家联系医学科技工作者的桥梁和纽带，是发展中国医学科学技术事业的重要社会力量，成立于1915年。现有83个专科分会，50万名会员，下设部门16个，法人实体机构3个，另与解放军军事医学科学院合办医学图书馆1个。中华医学会现任理事会于2010年4月成立，会长陈竺，副会长刘雁飞、买买提·牙森、刘俊、刘德培、祁国明、吴明江、张雁灵、李兰娟、杨宝峰、柯杨、贺福初、赵玉沛、郝希山、顾玉东、戴建平、魏于全。

　　中华医学会的主要业务包括：开展医学学术交流;编辑出版数百种医学、科普等各类期刊及100余种音像出版物;开展继续医学教育;开展国际间学术交流;开展医学科技项目的评价、评审和医学科学技术决策论证;评选和奖励优秀医学科技成果(包括学术论文和科普作品等);开展专科医师的培训和考核;发现、推荐和培养优秀医学科技人才;宣传、奖励医德高尚、业务精良的医务人员;承担政府委托职能及承办委托任务;设立临床研究专项资金，提高临床科研水平;组织医疗事故技术鉴定和预防接种异常反应技术鉴定工作;推动医学科研成果的转化和应用;向党和政府反映医学科技工作者的意见和要求。”

　　除了华大基因，达安基因、贝瑞何康、安诺优达等公司都在紧锣密鼓地准备着。到底谁会率先通过卫计委批准，拿到基因测序临床应用的“头牌”呢?让我们拭目以待吧。

　　附：基因检测临床应用政策通知简要回顾

　　2014年1月，国家食品药品监督管理总局发布《食品药品监管总局办公厅关于基因分析仪等3个产品分类界定的通知》，提到基因测序诊断产品(包括基因测序仪及相关诊断试剂和软件)，符合医疗器械的定义，应作为医疗器械管理。其中测序反应通用试剂盒作为Ⅰ类医疗器械管理，基因分析仪作为Ⅲ类医疗器械管理，胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)基因检测(测序法)Z值计算软件则需要按情况而定。

　　2014年2月，两部委联合发布《食药监管总局、国家卫计委办公厅关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》，要求基因测序诊断产品应按规定经食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。在相关的准入标准、管理规范出台以前，任何医疗机构不得开展基因测序临床应用，已经开展的，要立即停止。通知下发后仍继续开展的，属地卫生行政部门要依法依规予以查处。

　　2014年3月，国家卫计委发布《关于开展高通量基因测序技术临床应用试点单位申报工作的通知》，组织高通量基因测序技术的临床应用试点申报与推荐工作。通知要求申请的试点单位需满足“具有通过省级技术审核的临床基因扩增检验实验室的三级甲等综合医院，妇幼保健院，专科医院，医学检验所;具有与拟申报项目相关的诊疗科目;具备自制试剂的标准化操作规程”等条件，申报与推荐4月10日截止。卫计委表示“将会同有关司局按照试点单位准入标准组织专家进行遴选，并确定试点单位，提出试点工作要求。"

　　2014年6月，国家食品药品监督管理总局发布通告，批准华大基因的两款测序仪和配套的试剂盒，这是国家食药监总局首次批准注册的第二代基因测序诊断产品。

　　2014年8月，国家卫计委将高通量基因测序试点单位评估工作委托给中华医学会进行。

　　……精彩待续……

　　《关于召开二代高通量基因测序试点单位评估工作研讨会的函》文字版

　　各有关专科分会、有关单位：

　　近日学会接到国家卫生计生委关于高通量基因测序试点单位评估工作的文件，国家卫生计生委高通量基因测序试点单位申报工作已经结束，国家食品药监总局也已公布批准了二代基因测序诊断产品上市，但鉴于目前没有该类技术临床应用基本条件和相关规范，为避免临床滥用，国家卫生计生委医政医管局委托中华医学会尽快对全国各地申报的试点单位进行评估，开展试点工作。

　　经与国家卫生计生委医政医管局沟通，定于2014年8月18日上午9：00在国家卫生计生委西直门办公区2号楼203会议室(地址：北京市西城区北礼士路甲38号)召开二代高通量基因测序试点单位评估工作研讨会，请分会主任委员或有关专家参加，可带一名助手，并请将参会人员名单告我会。

　　中华医学会

　　2014年8月15日

来源：仪器信息网