全国53家官办器械检验所步入混战时代

幸福侠侣

《经济参考报》记者在医疗器械质量万里行活动中了解到，全国目前53家医疗器械检验机构正呈现 出 两 极 分 化 — ——发 达 地 区 检 验 机 构 大 肆 增 设 项目，甚至四处扩张拉生意，而一些边远地区业务量极少。最近几年，由于医疗器械产业兴起，各省市纷纷大举兴办检验机构、分所，有的甚至脱离了实际需求。

按照国家法律规定，医疗器械检验所主要承担法规授权的医疗器械产品的检验工作，比如医疗器械产品申报前的检验等工作，是具有第三方公正性的实验室。《经济参考报》记者了解到，目前全国53家医疗器械检验机构大多属省、市全额拨款的事业单位，其中唯有广东省医疗器械质量监督检验所是参公管理事业单位。

“边远地区的医疗器械检验所可能一月的业务量，才抵上山东省一天的业务量。”一位业内人士告诉记者，全国53家医疗器械检验机构数量太多，上马很多雷同检验项目，而具有权威优势的实验室容量有限，不能满足企业的需求。

《经济参考报》记者了解到，由于经济水平发展不同，现在发达地区一家省级医疗器械检验所的投资费用很高，土地、设备上亿元；而不发达地区也要5000万至6000万元左右。国家食药总局挂牌的10家医疗器械检验检测中心，都具有两、三项全国权威的检验实验室。

比如，北京市医疗器械检验所的优势在于医用电气、体外诊断试剂检验；天津医疗器械质量监督检验中心主要负责骨科产品检验；浙江省医疗器械检验院具有光学产品检验实验室优势；广东省医疗器械质量监督检验所优势在于医用体外循环设备、口腔材料器械的检验。

浙江一家骨科器械企业总经理说，天津检验所样品已现积压，自己公司的骨科器材样品在天津检验所呆了很久，还没有轮上被检验。

江苏省食药监管局相关人员透露，江苏省医疗器械检验所曾在泰州中国医药城开设了分所，最后因为没有业务已关闭了。

很多检验所的材料介绍上都指出“立足区域，辐射全国”，可以接受全国范围内的医疗器械企业的委托检验项目。消息人士向《经济参考报》记者透露，广东省医疗器械质量监督检验所与一家公司合作，在杭州设立了检验机构接活；甚至还与广西等地建立了合作关系。

电磁兼容性EM C是指设备或系统在其电磁环境中符合要求运行并不对其环境中的任何设备产生无法忍受的电磁干扰的能力。2013年，国家食药总局已将该检测项目列入了所有医疗器械的必检项目中。《经济参考报》记者了解到，为建立优质的检测能力，电磁兼容性E M C实验室内材料、设备全从国外进口，甚至连安装都是国外的工程师来组装，因此造价非常高。但在长三角300公里的辐射半径内，苏州、上海、杭州就有三个完全雷同的实验室。

“大家争着上赚钱的检验项目，一些实验室接的业务都不全是国家安排的任务和器械企业上市前的申报材料，还有很多都是私活。”一位业内人士说，由于检验所都是全额拨款事业单位，省财政拨款根本不够支付人员等开支，因此逼迫检验机构上其他项目赚钱或多接受法规外项目的委托。

作为全国发展最快的北京市医疗器械检验所，该所所长刘毅也承认现在的竞争格局，但他不愿细谈。一位业内人士指出，检验机构走向社会化、公司化，这是去年中央文件提出的精神。医疗器械检验机构已发展到今天这一局面，如果还依靠行政化手段来布局、设立，与市场化相违背。

浙江省医疗器械检验院院长何涛指出，政府设立的医疗器械检验所必须承担主要医疗器械产品标准设定、产品申报前的把关、问题产品的检验和国家安排的任务，而其他业务都应该交给社会机构去做。

“应该联合全国医疗器械检验所成立一个法人公司，主要负责国家法规要求医疗器械检验所的检验项目，其他项目可以交给社会机构去做。这样才能集中优势力量，最大程度减少实验室浪费现象。”一位业内人士指出。

来源：经济参考报 作者：曾亮亮