FDA批准创纪录或再迎『牛市』

幸福侠侣

从目前美国食品药品管理局(FDA)批准的新药数量来看，2014年将有更多的新药获批上市。同时，按照预期，这些新药的市场表现也将较为强势。

新型药物，并在剩余的时间批准新药进度几乎完全符合预期，全年达到了35只小分子和生物制品，而此前的预期为38只(见表一)。

然而有趣的是，2014年至今，在获得批准的新药中我们还没有看到任何大型品牌产品。其中，获得批准的最大牌产品就是Celgene公司的PDE4抑制剂Otezla，用于治疗银屑病关节炎，预计在美国上市5年后的销售额将仅为9.27亿美元。不过，一些分析师也质疑Otezla相对较高的价格和对患者有限的治疗效益。

另外，值得注意的还有礼来公司的Cyramza，两年前就被行业分析师寄予厚望，预计5年后在美国的销量将达到7.32亿美元。同时，武田的Entyvio、阿斯利康的Farxiga、百健艾迪的Eloctate也都被视为潜力药物(见表二)。

但是，最为关注的新药却是基于未来可能发生的事情：抗PD-1抗体肿瘤药物的问世，以及艾伯维和吉利德科学公司的丙型肝炎联合疗法的比拼。

据了解，自2013年丙型肝炎药物Sovaldi问世以来，其销量预测屡创纪录。吉利德科学公司下一步就是把Sovaldi与ledipasvir固定剂量组合推向市场，进而取代目前干扰素和利巴韦林对大多数基因型患者的治疗。艾伯维也不甘落后，其具有类似的机制的药物，两者组合同样有望成为“重磅炸弹”。

同时，免疫肿瘤新药也即将横空出世：默沙东的pembrolizumab正在等待批准用于黑色素瘤治疗，处方药申报者付费法案（PDUFA）日期为10月28日。该药的竞争对手是百时美施贵宝的nivolumab，也有望在今年年内批准上市。百时美施贵宝在今年4月份提交了nivolumab治疗非小细胞肺癌机动申请（应该到今年年底前将完成备案），并表示，预计将在第三季度提交治疗黑色素瘤的上市申请。

此外，美国今年批准的新药物预计到2019年的总销售预计将会达到218亿美元，其中，ledipasvir/ Sovaldi组合和nivolumab预计2019年分别达到20亿美元和31亿美元；而2013年批准的药物，

然而，需要指出的是，即使FDA批准新药数量会继续攀升，但却没有给制药公司和投资者带来研发管线生产率提高的感觉。

来源：医药观察家报