HP-说明书！

芸豆荚

幽门螺杆菌(HP)抗原检测试剂盒（胶体金法）使用说明书 【产品名称】 通用名称：幽门螺杆菌(HP)抗原检测试剂盒（胶体金法） 商用名称：无 英文名称：H. Pylori Antigen Detection (Semi-quantitative - Colloidal Gold) test kit 【包装规格】100人份/盒 【预期用途】本产品为幽门螺杆菌(HP)抗原检测试剂盒（胶体金法），本检测试剂适用于检测人类口腔（牙垢）样本中的HP抗原。 【检测原理】本试剂是采用双抗体夹心和胶体金免疫技术，利用HP抗体包被的硝酸纤维素膜和胶体金标记的HP抗体及其它试剂制成的胶体金免疫诊断试剂。当进行检测时，如为阳性标本，样本中的HP抗原可与金标HP抗体结合形成复合物，由于层析作用复合物沿试纸条向前移动，再与检测线包被的抗体结合形成“金标抗体～HP抗原～抗体”复合物而凝集显色。硝酸纤维膜上同时包被有一条质控线作为对照，故当出现一条红色质控线和一条红色反应线时判为阳性。当待检标本中无HP抗原时，只出现一条红色质控线判为阴性 。作为质控，不管结果为阳性或阴性，都会出现一条红色质控线。若无红线或只有反应线出现，则实验无效。 【主要组成成份】 1.检测试剂：主要成份为包被有HP抗体的NC膜和标记另一HP抗体的胶体金组成的试纸；2.干燥剂；3.说明书；4.样本杯。 不同批号试剂中各组份不能互换。  肉眼判读是需要户自备计时器，如钟表等。 【储存条件及有效期】  4～30℃ 阴凉避光处保存；有效期24个月。打开内包装后检测试剂会因吸湿失效，需在1个小时内使用。 【使用仪器】本试剂在检测过程中无需任何仪器。 【检验方法】 1. 取出样品杯，加入1ml生理盐水或纯化水。 2. 取出口腔采集用棉签，从嘴的上牙龈一角开始，从左慢慢擦拭到右，再从右慢慢擦拭到左；反转棉签，从嘴的下牙龈一角开始，从左慢慢擦拭到右，再从右慢慢擦拭到左。 3. 将棉签插入样品杯中，充分挤压棉签、搅拌混匀。弃去棉签。 4. 撕开铝箔袋取出检测试剂，将吸收样本一端插入样品杯中5-15秒，待样本在NC膜上层析后，取出平放于实验台上。 3.15分钟内观察实验结果，超过观察时间结果无效。 【参考值（参考范围）】 本试剂盒的参考值（正常值）为阴性。 【检验结果的解释】 1．阴性结果：仅出现一条红色质控线，实验结果为阴性。 2．阳性结果：出现质控线和反应线两条红线，实验结果为阳性。 3．无    效：不出现红线或仅出现一条反应线红线，实验结果为无效结果，应重试。 【检验方法的局限性】 本检测试剂盒用于检测样本中的幽门螺杆菌抗原。 【产品性能指标】 1.阳性符合率：检测企业参考品3份阳性参考品，检测结果应均为阳性。 2.阴性符合率：检测企业参考品10份阴性参考品，检测结果应均为阴性。 3.最低检出量：检测企业参考品最低见出量参考品，检测结果应为阳性。 4.精密性：用企业精密度参考品平行测试10份检测试剂，检测结果应一致，颜色均一。 5.交叉反应：与正常出现在口腔、胃-肠道的细菌和其它一些在相同区域的普通感染细菌没有出现交叉反应。 【注意事项】 1. 本检测试剂为一次性使用产品，仅供体外诊断使用。 2. 检测试剂如保存在冰箱(2～8℃)应提前恢复至室温（约30分钟），待检测准备工作做好后，方可撕开铝箔袋，以避免检测试剂受潮，影响检测结果。 3. 应指导病人按照样本收集方法收集样本。 4. 本产品只能作为筛选或辅助诊断用。对于阳性结果，应结合临床做进一步的检查。

芸豆荚

幽门螺杆菌(HP)抗原检测试剂盒（胶体金法）使用说明书

【产品名称】
通用名称：幽门螺杆菌(HP)抗原检测试剂盒（胶体金法）
商用名称：无
英文名称：H. Pylori Antigen Detection (Semi-quantitative - Colloidal Gold) test kit
【包装规格】100人份/盒
【预期用途】本产品为幽门螺杆菌(HP)抗原检测试剂盒（胶体金法），本检测试剂适用于检测人类口腔（牙垢）样本中的HP抗原。
【检测原理】本试剂是采用双抗体夹心和胶体金免疫技术，利用HP抗体包被的硝酸纤维素膜和胶体金标记的HP抗体及其它试剂制成的胶体金免疫诊断试剂。当进行检测时，如为阳性标本，样本中的HP抗原可与金标HP抗体结合形成复合物，由于层析作用复合物沿试纸条向前移动，再与检测线包被的抗体结合形成“金标抗体～HP抗原～抗体”复合物而凝集显色。硝酸纤维膜上同时包被有一条质控线作为对照，故当出现一条红色质控线和一条红色反应线时判为阳性。当待检标本中无HP抗原时，只出现一条红色质控线判为阴性 。作为质控，不管结果为阳性或阴性，都会出现一条红色质控线。若无红线或只有反应线出现，则实验无效。
【主要组成成份】
1.检测试剂：主要成份为包被有HP抗体的NC膜和标记另一HP抗体的胶体金组成的试纸；2.干燥剂；3.说明书；4.样本杯。
不同批号试剂中各组份不能互换。  肉眼判读是需要户自备计时器，如钟表等。
【储存条件及有效期】  4～30℃ 阴凉避光处保存；有效期24个月。打开内包装后检测试剂会因吸湿失效，需在1个小时内使用。
【使用仪器】本试剂在检测过程中无需任何仪器。
【检验方法】
1. 取出样品杯，加入1ml生理盐水或纯化水。
2. 取出口腔采集用棉签，从嘴的上牙龈一角开始，从左慢慢擦拭到右，再从右慢慢擦拭到左；反转棉签，从嘴的下牙龈一角开始，从左慢慢擦拭到右，再从右慢慢擦拭到左。
3. 将棉签插入样品杯中，充分挤压棉签、搅拌混匀。弃去棉签。
4. 撕开铝箔袋取出检测试剂，将吸收样本一端插入样品杯中5-15秒，待样本在NC膜上层析后，取出平放于实验台上。
3.15分钟内观察实验结果，超过观察时间结果无效。











【参考值（参考范围）】
本试剂盒的参考值（正常值）为阴性。
【检验结果的解释】
1．阴性结果：仅出现一条红色质控线，实验结果为阴性。
2．阳性结果：出现质控线和反应线两条红线，实验结果为阳性。
3．无    效：不出现红线或仅出现一条反应线红线，实验结果为无效结果，应重试。
【检验方法的局限性】
本检测试剂盒用于检测样本中的幽门螺杆菌抗原。
【产品性能指标】
1.阳性符合率：检测企业参考品3份阳性参考品，检测结果应均为阳性。
2.阴性符合率：检测企业参考品10份阴性参考品，检测结果应均为阴性。
3.最低检出量：检测企业参考品最低见出量参考品，检测结果应为阳性。
4.精密性：用企业精密度参考品平行测试10份检测试剂，检测结果应一致，颜色均一。
5.交叉反应：与正常出现在口腔、胃-肠道的细菌和其它一些在相同区域的普通感染细菌没有出现交叉反应。
【注意事项】
1. 本检测试剂为一次性使用产品，仅供体外诊断使用。
2. 检测试剂如保存在冰箱(2～8℃)应提前恢复至室温（约30分钟），待检测准备工作做好后，方可撕开铝箔袋，以避免检测试剂受潮，影响检测结果。
3. 应指导病人按照样本收集方法收集样本。
4. 本产品只能作为筛选或辅助诊断用。对于阳性结果，应结合临床做进一步的检查。

numbrg

发一个帖有几个积分啊？

BonJovi

numbrg 发表于 2013-2-20 11:19
发一个帖有几个积分啊？

https://www.iivd.net/forum.php?mod=viewthread&tid=34，看这个帮助帖子就知道有多少积分了。

numbrg

bonjovi 发表于 2013-2-20 11:25
https://www.iivd.net/forum.php?mod=viewthread&tid=34，看这个帮助帖子就知道有多少积分了。

谢谢群主指点，回帖赚积分喽:D

yijjch

谢谢群主指点，回帖赚积分喽

gloomyheart86

谢谢群主指点，回帖赚积分喽

jingdo

呀~ 终于可以回帖啦！ :victory::victory:

蚁族

怎么样才可以有阅读的权限啊！

BMW

我可以回贴了吗？可以赚积分了？

BMW

这说明书与我们不一样，样本不一样，我们是血清样本，而你们是人类口腔（牙垢）样本

numbrg

BMW 发表于 2013-2-21 11:19
这说明书与我们不一样，样本不一样，我们是血清样本，而你们是人类口腔（牙垢）样本

血清是测抗体的吧？
牙垢、粪便、胃组织测抗原。

桔子树

真好想学习胶体金的知识，抽空多上些说明书吧！！

hlt799

谢谢群主指点，回帖赚积分喽

xiner

有没有胶乳免疫比浊法的？

yijjch

谢谢群主指点，回帖赚积分喽

joushua

第一次回帖，好激动～～～～～～

Money姐

joushua 发表于 2013-4-8 08:09
第三次回帖，好激动～～～～～～～～～～

恶意灌水的，第一次警告。

joushua 已被累计警告 1 次，30 天内累计被警告 3 次，将被自动禁止发帖 30 天

Daisy

我们也在做HP的试验，用粪便测抗原的，学习了

jspeng

谢谢      分享 辛苦了