华大：正申报基因检测新项目

莺歌燕舞

华大基因董事长汪建经常会和万科董事长王石结伴爬山，最近他攀上了创业以来的又一座“高峰”。

       7月2日，国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监局”）批准华大基因两款二代基因测序仪及检测试剂盒应用于“无创产前基因检测”，这是中国首次批准注册的第二代基因测序诊断产品，也是汪建坚持25年的成果。

       华大医学首席医官、中科院遗传学博士王威告诉早报记者，这次获批是华大基因阶段性的成果，后面其他检测项目都在申报，具体内容不方便透露。

       近日，南方日报援引华大基因相关负责人的话透露，华大基因旗下的华大科技计划明年在香港上市、华大医学预计明年在深圳上市，相关工作正在稳步推进。

2月禁令后并非一例未做

       基因检测脱胎于1990年启动的人类基因组计划，是被全球生物科技界公认的、对人类健康事业影响深远的基础技术和效益外溢性极强的产业。在美国，每年接受各类基因检测的人数超过700万人次，使得美国女性乳腺癌发病率降低了70%，直肠癌发病率降低了90%。

       此次，华大基因成为国内首家获批基因检测产品的机构实属意料之中。深圳大医学有关人士告诉早报记者，去年10月份，国家食药监局就针对基因检测事项跟华大基因有过约谈。

       今年2月，国家食药监局和国家卫生计生委联合发布通知，宣布包括产前基因检测在内的所有医疗技术需要应用的检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品，如用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测，需经食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。此前已经应用的，必须立即停止。

       但一业内人士告诉记者，基因检测在临床上有很大需求，在国家叫停后并非一例未做，在特殊情形下，医生会适当提供一些建议，去第三方检测机构做基因检测。

价格要降到千元以内

       上海市第一妇婴保健院院长、上海市产前诊断中心主任段涛告诉记者，基因检测在国外费用很高，美国检测的平均费用在1000-1200美元、欧洲在1000欧元左右；但目前在中国，以华大基因为例，只需要3000元人民币左右，价格相对亲民。

       “我们近期将把无创产前基因检测价格从两三千元降至一千七八，未来3年左右将降至千元以内。”华大基因战略规划委员会主任朱岩梅此前对媒体表示。

       王威表示，国内价格之所以比国外低，一方面是因为华大基因技术平台成熟和科研积累的结果，另一方面也是为了把基因检测做成一个民生项目。

       对于基因检测市场规模，段涛告诉记者，目前国内基因检测市场也就几十亿元的规模，最大不过百亿，但未来这个市场规模至少会上万亿。他指出，目前来说，中国的技术跟国外没有什么差距，中国人的接受程度也比外国人快，如果监管层能放开，这方面的发展会比国外快得多，尽管不可避免地会“泥沙俱下”，但毕竟好处还是居多。

       中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出，在美国有将近15%的人群都知道基因检测这项服务的存在，进行基因检测的就有上百万人，而其在中国仍处于初级阶段。

       对于未来中国基因检测的发展，山东省妇产医院副院长、国家产前诊断专家组成员王谢桐告诉早报记者，未来基因检测会从两个途径发展，一是像华大基因这样的第三方机构设置检验中心，协助医院进行基因检测；其次是条件好的、大的三级医疗机构自行购买设备进行检测。但前提是政府要允许更多好的公司参与进来，这样形成竞争，可以降低基因检测价格，让百姓受益。