临床实验室自动化进展

青草

一、TLA与LAS

       TLA( Total Laboratory Automation )是全实验室自动化。因其目前低利用性；接口复杂；投资上的成本与回收的关系；可冻结（ “freezes” ）实验室生产工艺流程；易致全实验室单一卖主的不现实性；对于确定仪器失去灵活性的选择，在美国的发展趋势正在放缓。

       LAS（ Laboratory Automation System实验室自动化系统）的定义是指把常用的最集中的项目和需要量最大的实验通过分析前、中、后设备的整合（ Integration ）和临床化学、免疫学、血液学等检测仪器合并（ Consolidation ）组合到一起的系统。近来有学者提出Laboratory Core with “Chematology” area 概念是把化学和血液学的检验组合成实验室核心区。

       TLA是理想而LAS是现实。

二、自动化检验流水的组成

       1、样本管理器：它装载或卸载各种尺寸和形状的样本管,鉴别管架，提供给操作者装卸载实时状况, 自动样本分类，可对离线分析样品进行分捡及管理，从样品架取出样本管于接口登机处装载到试管承运器上。反之，从试管承运器上进入到样品储存盘然后放入样本储存区。它可分选全血、血清、尿液等样本进入输送轨道。对所有样本从进入、分析、离线到储存全过程进行跟踪和管理，对信息残缺样本有补救装置，效率300~600管/h。

       2、自动离心单元：是用机器手将标本放入离心管架内，再移入离心机。分两种类型：滚筒型和水平型离心机，附有电子天平（Bayer）可自动平衡，通常可接纳16×100  16×75  13×100  13×75mm的试管；效率240~450管/h；循环时间（以Bayer为例，60管）：≤12min（上载/下载/离心）；多台在线时，每机的速度与时间是独立可控的。

       3、自动摘盖单元  方式有：加压提拉、旋转提拉、翘翘板提拉去盖方式；可接纳直径11.5~16.2mm，高75~100mm的管；效率：240~600管/h；

       4、整体标本检测单元  其血清水平检测器提供每个样本可以用于分杯的血清量，结果储存于CPU数据库，供自动分杯单元分杯用。有的可检测血清的溶血、黄疸、脂血、凝块的状况（大部分在分析仪内）

       5、自动分杯单元  由自动移液装置来完成，将单个原始管中的血清分到进入各台生化、免疫分析仪的杯内；最大分杯数量为2~9杯/样本；处理速度：250~500份/h    ；Bayer公司的Workcell 和Labcell不需分杯，其巧妙的利用了2400、1650型生化分析仪本身就具备预稀释系统，从而省略了自动分杯单元。

       6、分杯后再标记  对分杯后的第二样品管重新贴上条形码，流水线上的标签机根据LIS发出指令打印条形码并自动粘贴于子杯上，可以打印NW7、Code 39、Code 128、ITF等种类的条码；处理速度：450~800样本/h。

       7、自动再盖盖  给取材后的原始样品管再盖上一新的塑料薄膜，以便保存。多适用于塑料材质试管；处理速度：300~500管/h。

       有的流水线将此步放在最后的标本回收单元，塑料薄膜可覆盖在原始样品管或欲保存的分杯子管上。

       8、传输轨道  轨道可长可短，视工作量和线上仪器数量而定，应至少有两条并行轨道，便于样本的输送和自动复检，应尽量减少和消除瓶颈效应。可自动发送用于重做或稀释的样本，提倡独立的轨道和单管承运系统，传送速度：300~2000管/h。

       9、仪器接口  具接口控制子系统的基本原则；通过子系统控制仪器；具血液学、化学、凝血；免疫、尿仪硬设备的接口；可接多元仪器。Beckman-Coulter 公司在线检验仪器种类较全，自行组建完全较流水线。而A&T、Thermo公司对各公司的检验仪器兼容性强。

       10、自动回收和存储系统  具备轨道化回收功能，自动存储与自动取出需重新检测的样本，自动编排、自动识别标本于试管架上，带或不带冷藏装置。处理能力：300~360管/h；存储装置的容量为：1000~3000管。标本量大的实验室建议设标本冷藏库，以保证若干时日的保存样本备查。

三、AS系统的作用，安装先决条件和标准化趋势

       1. LAS系统可以实时报告记录结果，缩短样本周转时间（Turnaround Time. TAT），提高医疗质量；减少差错—减少人为的编号、传送、分杯等过程中的差错，很多学者报道实验室的差错60%~65%发生在分析前；减少实验室工作人员潜在的自身感染；在发达国家还存在着减少人员开支、降低成本支出的要求。

       2. 安装LAS的先决条件：有高素质的人才；有足够的检测量；建立了良好的质量控制体系，否则由于多点失控导致忙乱，影响检验质量；据我观察目前不少实验室在质控工作上还存在着不能令人满意的状况；在房屋空间、上下水、去离子水、强电、弱电管道系统统筹考虑并具备HIS、LIS的基础上才能引进检验自动化流水线，达到事半功倍的效果。LIS系统可通过刷卡、条码阅读、手工输入ID号，自由组合查询、病史当中检验记录的比较和帮助审核结果，严格授权制度，滚动备份，确保数据安全，提示临床意义以及科室管理（如考勤、人事、物品）等，充分满足用户要求。

       条形码是LIS系统的重要组成部分，目前主要有三种形式：一种是预置条形码；第二种是集中供应自动贴条形码系统（例如：全自动化医院讯息管理采血管配置系统 BC•ROBO 585）；第三种是临用前现打印条码、手工粘贴；石氏等报道全信息彩色标签条形码，该系统采用普通黑白条码打印设备，在事先准备好的带彩条的空白标签上，巧妙地运用颜色覆盖的原理，自动打印生成带有与检验项目大类颜色一致色块的彩色条码标签，对标本进行管理，不但实现了一般条码标签的全部功能，而且有利于实行无纸化流程。

       3.关于LAS标准化：上世纪90年代初LAS已开始问世，厂商之间竞争激烈，但缺乏统一的国际标准化为此美国实验室标准化研究院（CLSI）（原NCCLS）自2000年出版了一系列标准化文件：

       美国临床实验室标准化研究院(CLSI) 的Auto1-A 提供了用于收集和处理液体样品的样本容器和承运载体的设计和制造的标准,例如实验室自动化系统中承载血和尿液的容器。

       CLSI的Auto2-A 提供了用于临床实验室和实验室自动化系统中样本管上使用线性条形码（Linear bar codes）的规格。该文件主要支持单管承运容器，有益于急诊和个体标本的处理。

       CLSI的Auto3-A 提供了数据和信息在自动化实验室各部分之间准确和快速电子交换的标准。以被允许采纳HL7的触发器、信号，并被编入各部分。该文件主要是说要有一个管理系统的软件系统。

       CLSI的Auto4-A 描述了操作的要求、特性以及临床实验室自动化系统所要求的信息要素。该信息用于确定临床实验室自动化系统中一个临床样本的状态，也可检查临床实验室自动化系统实际组成的状态。该文件是说系统中各自支持运做中的监控和系统的监控状态，诸如：试剂的盘存、质量保证、质量控制。

       CLSI的Auto5-A提供了在自动化实验室实验步骤中在仪器与样本处理和所用的处理设备二者之间开发一种机电接口的标准。该文件是说支持空间点、直接轨道采样或机电接口。