免疫质控物的选择与应用

临床医师

质量控制血清

       质控血清是已有靶值的血清，在每次的常规检验中加入一份或数份，通过所得结果来了解本次检验的情况。质控血清检验的结果如能控制其误差在一定范围内，就说明该检验没有发生不允许的误差。如果出现超过允许误差范围的异常结果，提示该检验不合格，应寻找原因，纠正后，重检待测标本。因此质控血清在质控工作中起重要作用。

质量控制血清与内部对照血清

       1．内部对照质控血清    内部对照质控血清是指每个试剂盒内厂方提供的一套阴性和阳性对照血清。内部对照对每一次实验的质量控制措施来说是必要的，是质量控制的基础。每一次检测必须使用内部对照，而且内部对照只能在该批号生产的试剂盒中使用。

       2．外部对照质控血清      外部对照质控血清是各级实验室为了监控每次检测的重复性和稳定性以及检验试剂盒批间差异而设置的一套阴性和阳性对照血清。设立外部对照还可以提示标本处于临界值状态时的检验操作情况。

       外部对照质控血清的组成    理想的外部对照应该包括阳性对照、弱阳性对照、临界值对照和阴性对照。

理想的室内质控物的条件

1．基质与待测样本一致；
2．所含待测物浓度接近试验的决定性水平；
3．稳定；
4．靶值或预期结果己定；
5．无已知的生物传染危险性；
6．单批可大量获得；
7．价廉。

定性测定质控物浓度的选择

       定性试验的临床意义在于是否检出病原体，与检出量无关，因此QC要保证试验的灵敏度和特异性。

       建议使用临界值血清界定法：将试剂盒所设的阴阳性对照作为内对照指示反应；另设临界值、阳性正常人血清作为外部对照，与标本同时检测。必要时设高值质控血清。

       1．阳性质控血清：可选择S／CO值减去精密度测定中得到的三倍批间CV(通常的ELISA测定批间变异(CV％)在15％左右)与该S／CO值的乘积(意即三倍SD)仍大于1的质控血清，S／CO比值可在1．5~4之间。

       2．临界值质控血清：选择S／CO处于1．0~1．5左右的质控血清。

       3．高值质控血清S／CO≥10的质控血清。

       4．正常人血清(阴性质控)A值在0．05~0．07之间。

不同浓度质控物的作用

1．临界值质控为敏感度监控、又兼顾特异性。
2．阳性质控监测重复性。
3．阴性对照为特异性监控。
4．高值质控为“HOOK”监控。
5．实验结果只要一项不符合即判为失控。
6．如果临界值质控出现波动，提示本次实验中有可能对光密度值(OD值或A值)在临界值cut—off值附近的未知标本作出错误的阳性或者阴性的判断。若弱阳性对照向负值偏移，可能导致出现—些假阴性，反之则可能出现假阳性。
7．阳性质控血清失控应重做阴性标本；
8．阴性对照失控应重做阳性标本。

卫生部对免疫室内质控的要求

       1．质控品：定性测定的室内质控品，除了试剂盒附带的阴阳性对照以外，实验室还应该选择至少2个室内质控品，其中一个为弱阳性质控品，接近Cutoff值，S／Co值应该为制2～4之间；另一个为阴性质控品定量测定的室内质控品，至少一个水平的质控品。

       2．测定频度：每台仪器，每次检测患者样本时至少测定一次室内质控品；ELISA测定每块板都要测定室内质控品。

       3．质控图绘制：定性测定可以采用弱阳性质控品的S／CO值作质控图。定量测定参照临床化学的绘制方法。

       4．质控判定规则：定性测定为弱阳性的质控品不能测定为阴性；阴性质控品不能测定为阳性。重复性的判断规则为：12s(警告限)13s(失控限)。定量测定参照临床化学的判定规则。

免疫测定用室内质控血清的调整

       随着临床实验室检验水平的不断提高和检测试剂质量的不断改进，原有的室内质控物已经不能满足室内质控工作的需要，因此部中心对免疫测定用室内质控血清的含量进行了调整，同时改进了包装。

针对的检测项目

HBsAg、抗HCV、抗HIV、梅毒螺旋体抗体

       提供不同含量的质控物是为了实验室根据不同试剂的检测值选择合适的质控物，使质控物的检测值(S／CO值)在1．5～4之间。